[뉴스토마토 이보라기자]한국에자이는 표적항암제 렌비마가 유럽집행위원회로부터 과거 혈관내피세포성장인자(VEGF) 억제제로 치료받은 경험이 있는 진행성 신세포암 환자들의 치료를 위한 에베로리무스(everolimus) 병용 요법으로 시판 허가를 받았다고  21일 밝혔다.

 

에자이는 렌비마의 진행성, 전이성 신세포암 적응증 추가를 위해 지난 1월 유럽 규제 당국에 신청서를 제출했다. 이후 지난 7월에 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 렌비마®를 진행성, 전이성 신세포암 치료제로 시판 허가할것을 권고한 후 9개월여만에 허가 획득에 성공했다. 렌비마는 '키스플릭스'라는 이름으로 유럽 지역에서 판매된다.

 

이번 적응증 획득은 혈관 내피세포 증식인자 표적 치료 경험이 있는 절제 불가능한 진행성, 전이성 신세포암 환자에서 렌비마 단독 요법과 에베로리무스 단독 요법, 렌비마와 에베로리무스 병용 요법의 효과와 안전성을 비교한 제 2상 임상 Study 205를 바탕으로 진행됐다.

 

고홍병 한국에자이 대표는 "진행성 신세포암 추가 적응증 획득은 지난 5월 미국  FDA의 허가에 이어 두번째로, 렌비마가 갑상선암 뿐만 아니라 신세포암에 있어서도 혁신적 혜택을 제공할 수 있음을 입증한 것"이라며 "앞으로도 간세포암, 비소세포폐암 등 다양한 암종에서의 추가 적응증 획득을 통해 렌비마가 국내외의 더 많은 환자들에게 혜택을 제공할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.
 

이보라 기자 bora11@etomato.com