[뉴스토마토 이보라기자]
셀트리온(068270)의 두번째 바이오시밀러(바이오복제약)제품인 '트룩시마' 출시에 제동이 걸렸다. 특허권을 보유하고 있는 바이오젠이 바이오시밀러의 시장 진입을 지연하기 위해 셀트리온을 상대로 항소를 제기했기 때문이다.
3일 업계에 따르면 바이오젠은 '맙테라' 용도 특허무효 소송 1심 심결에 불복해 지난달 24일 셀트리온을 상대로 특허법원에 2심을 청구했다. 특허심판원은 지난 8월 해당 특허소송에 대해 셀트리온 승소 심결을 내렸다.
셀트리온은 맙테라 바이오시밀러인 트룩시마를 개발해 올해 출시를 목표로 하고 있다. 바이오젠은 트룩시마의 출시를 저지하기 위해 소송을 제기한 것이다.
맙테라는 전세계에서 가장 많이 판매되고 있는 10대 의약품 중 하나다. 지난해 73억달러(8조원)의 매출을 올린 블록버스터 의약품이다. 지난해 휴미라, 하보니에 이어 글로벌 처방의약품 매출 3위를 기록했다. 바이오젠이 개발해 제넨텍에 기술이전했다. 국내에서는 330억원대 실적을 올렸으며, 한국로슈가 판매하고 있다.
이번 소송은 맙테라의 주요 적용질환인 비호지킨 림프종 치료와 관련된 특허다. 바이오젠은 이러한 질환에 대한 용도(질환)특허를 2024년까지 국내 등록한 바 있다. 맙테라는 류마티스관절염, 림프종, 만성 림프구성 백혈병 등에 사용되는 TNF-알파 저해제 계열의 항바이오신약이다.
셀트리온은 앞서 제넨테크와의 자가면역질환 치료와 관련된 특허 소송에서도 승리하면서 맙테라의 바이오시밀러 '트룩시마'의 연내 출시에 대한 기대감을 높였다. 국내에 맙테라에 관련된 특허는 총 5건이 등록돼 있다. 가까이는 2019년부터 2024년까지 보장되는 특허다.
셀트리온은 2심에 대해서 승소를 자신하는 분위기다. 다만 이번 소송으로 트룩시마의 출시 시기가 지연될 수 있다는 점을 부인하지 않았다.
셀트리온 관계자는 "특허 관련해서 이미 면밀하게 판단해 온 부분"이라며 "(트룩시마의 국내 출시 시기는)판매 허가를 받은 후 여러 가지를 고려해 판단할 것"이라고 말했다.
셀트리온은 지난해 10월 트룩시마에 대해 유럽 제품 허가를 신청한 상태다. 연내 유럽 허가를 기다리고 있다. 트룩시마와 유방암 치료용 항체 바이오의약품 '허셉틴'의 바이오시밀러 '허쥬마'의 미국과 캐나다 독점 유통사로 이스라엘에 본사를 둔 '테바(TEVA)'를 선정한 상태다. 이를 통해 셀트리온헬스케어는 1억6000만달러(약1767억원)의 라이선스 수익을 올렸다. 향후 판매수익도 배분키로 했다.
한편 셀트리온은 오는 11일부터 미국 워싱턴에서 개최되는 2016 미국류마티스학회에서 트룩시마가 임상 1상에 이어 임상 3상에서도 동등성을 증명했다는 임상결과를 발표한다.
이보라 기자 bora11@etomato.com