[뉴스토마토 이보라기자] 8조원 규모의 블록버스터 항암제 '아바스틴(베바시주맙)'의 바이오시밀러(바이오의약품복제약) 개발 열기가 뜨겁다. 암젠과 베링거인겔하임 같은 글로벌 제약사부터 국내사까지 열을 올리고 있다. 미국 시장에는 암젠이 가장 먼저 출시할 것으로 보인다.

 

23일 업계에 따르면 암젠과 엘러간은 미국 식품의약국(FDA)에 아바스틴의 바이오시밀러로는 처음으로 'ABP 215'의 허가 신청서를 제출했다. 암젠은 지난 9월 임상 3상을 종료하면서 비소세포폐암 환자 대상 임상 3상에서 안전성과 면역 원성 등의 측면에서 오리지널 의약품과 유의미한 차이가 없다는 것을 입증한 것으로 알려졌다.

 

ABP 215는 양사가 개발 중인 4개의 항암제 바이오시밀러 가운데 상업화에 가장 근접해 있다. 암젠은 지난 2011년 엘러간의 전신인 왓슨 파마슈티컬스와 항암제 바이오시밀러 개발을 위한 제휴를 맺은 바 있다.  

 

베링거인겔하임은 최근 아바스틴 바이오시밀러 후보물질 'BI 695502'에 대한 임상 1상에서 생물학적 동등성을 입증했다고 밝혔다. 후보물질 투여군은 대조군에 비해 유의한 차이가 없었다는 설명이다.

 

삼성바이오에피스는 'SB8'의 임상 3상을 진행 중이다. 셀트리온 역시 아바스틴의 바이오시밀러 CT-P16을 개발하고 있다.

 

로슈의 표적항암제 아바스틴은 ▲전이성 직결장암  ▲전이성 유방암  ▲비소세포폐암 ▲교모세포종 등에 쓰인다. 2019년과 2022년 각각 미국과 유럽 특허가 만료된다. 지난해 매출액은 69억5000만 달러(약 8조원)를 기록해 전체 의약품 가운데 10위를 기록했다. 지난해 국내에서 500억원대의 매출을 올렸다.

 

업계 관계자는 "바이오시밀러는 선점효과가 매우 중요하다"면서 "첫번째와 두번째 시밀러까지는 상품성이 있지만 세번째부터는 상품성이 떨어질 수 있어 시장 조기선점이 필수"라고 말했다.

 

이보라 기자 bora11@etomato.com