[뉴스토마토 최원석기자] 손등 미용 시술로 허가를 받은 필러가 국내 최초로 탄생했다. 독일 에스테틱 제약사 멀츠는 자사 칼슘 필러 '래디어스'가 손등의 볼륨 회복에 대한 효과를 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 13일 밝혔다.

 

래디어스는 미국 식품의약국(FDA)로부터 안면 주름 개선과 손등 볼륨 회복에 대한 승인을 받은 칼슘필러다. 국내 필러 제품 중 안면부 외에 다른 부위로 식약처의 허가를 획득한 것은 래디어스가 최초다.

이번 승인으로 래디어스는 손등의 피부 볼륨 감소로 인해 힘줄과 혈관이 두드러져 보이는 환자에게 손등 볼륨 회복 효과를 기대할 수 있게 됐다.

식약처 승인은 미국 FDA 승인 당시 근거로 사용된 대규모 임상 연구를 기반으로 이뤄졌다. 연구 결과에 따르면 래디어스로 손등의 볼륨 시술을 받은 환자의 75%가 치료 3개월 차에 양쪽 손등 모두에서 볼륨 회복 효과를 보였다.

 

이 환자들은 손등의 상태를 5점 척도로 평가한 MHGS(Merz Hand Grading Scale) 척도에서 평균 한 단계 이상의 개선 효과를 보였다. 증상의 개선 정도를 평가하는 GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale) 척도로 분석한 결과에서도 래디어스로 시술받은 환자의 98%에서 볼륨이 회복된 것으로 나타났다. 래디어스는 인체 성분과 동일한 미네랄 성분의 필러다. 체내 대사 과정에서 서서히 분해된다. 주입된 입자 주위로 콜라겐 생성을 유도해 시술 후 모양 변형이 적고, 장시간 효과가 지속된다는 것이 특징이다. 미국FDA와 한국 식약처, 유럽 CE마크까지 획득했다. 전세계적으로 600만 시린지 이상 판매돼 안전성과 효과를 인증받은 제품이라고 회사는 설명했다.

 

유수연 멀츠코리아 대표는 "이번 적응증 추가로 오랜 기간 입증된 안전성과 효과를 바탕으로 래디어스가 다양한 시술 부위에 사용할 수 있게 됐다"며 "안면부 주름 개선 외 적응증을 미국 FDA와 국내에서 모두 승인 받은 것은 고무적인 일"이라고 밝혔다.

 

 

최원석 기자 soulch39@etomato.com