[뉴스토마토 최원석기자] LG화학(051910)의 첫 바이오시밀러가 내년 초 일본에서 판매될 것으로 보인다. 시판에 돌입하면 셀트리온(068270), 삼성바이오에피스에 이어 바이오시밀러를 상용화한 국내 세번째 기업이 된다.

 

6일 업계에 따르면 LG화학은 일본 후생성에 바이오시밀러 'LBEC0101'로 지난해 말 시판허가를 신청했다. 국내 식품의약품안전처에도 지난해 말 허가를 접수했다. 일본과 한국에서 올해 하반기 최종 승인이 예상된다.

 

LBEC0101은 글로벌 제약사 암젠의 류마티스관절염 치료제 '엔브렐' 바이오시밀러다. 엔브렐은 전세계에서 10조원이 팔리는 블록버스터 약물이다. 일본에선 6000억원대, 국내선 180억원대 규모다.

 

LG화학은 일본 바이오시밀러 시장에 진출하기 위해 2012년 모치다제약과 공동개발 제휴를 체결했다. 모치다제약은 LG화학이 개발한 바이오시밀러의 일본 독점권리를 확보하고, LG화학은 상업화 이후 완제품을 전량 생산해 공급하는 방식이다.

 

일본에서 엔브렐 바이오시밀러는 LG화학과 모치다제약이 유일하게 허가를 신청했다. LG화학이 시장을 선점할 수 있다는 의미다. 엔브렐 일본 특허는 2014년 만료됐다. 인도 루핀, 일본 다이이찌산쿄 등이 동일한 제품을 일본에서 개발하고 있다.

 

LG화학은 '휴미라' 바이오시밀러 'LBAL'도 일본에서 임상 3상을 진행하고 있다. 국내선 2016년 3상을 승인받았다. 글로벌 제약사 애브비의 휴미라는 연간 15조원이 팔리는 류마티스관절염 치료제다. 일본에선 3500억원대, 국내선 600억원대가 팔리고 있다.

 

일본에서 휴미라 바이오시밀러를 개발 중인 업체는 쿄와하코기린·후지필름이 임상 3상을 진행하고 있다. 화이자도 일본에서 임상 3상을 진행 중이다. 동아에스티는 일본 메이지홀딩스와 공동으로 임상 1상을 실시하고 있다. 동아에스티와 일본 메이지홀딩스는 바이오시밀러 분야 DMBio(동아메이지바이오)라는 회사를 2015년 설립했다. 이들 제약사는 휴미라의 특허가 만료되는 2018년 8월에 바이오시밀러를 발매할 수 있을 것으로 보고 있다. 다만 원천특허(물질특허) 외에도 조성물, 용도 등 여러 특허가 있어 바이오시밀러 상용화가 늦춰질 수 있다.

 

LG화학 관계자는 "수년 간 투자했던 바이오시밀러 사업이 내년부터 본궤도에 오를 것"이라며 "한국과 일본에서 엔브렐을 내년 판매에 돌입하고, 휴미라 바이오시밀러 시장도 선점하도록 노력할 것"이라고 말했다.

 

한편, IMS데이터 기준 일본 바이오의약품 시장 규모는 2014년 120억달러(약 14조원) 규모로 매년 2~3% 성장하고 있다.

 

최원석 기자 soulch39@etomato.com