[뉴스토마토 최원석 기자] 에이치엘비(028300)는 위암치료 항암제 '아파타닙' 글로벌 3상을 올 3월에 착수해 4개월만에 전체 459명 환자 중 20% 환자를 등록했다고 31일 밝혔다. 현 상태로 진행된다면 내년에는 임상을 종료할 수 있을 것으로 기대된다.

 

에이치엘비 자회사인 LSKB는 아파티닙 글로벌 3상을 전세계 12개국에서 진행하고 있다. 2018년 말 글로벌 임상3상을 종료한 후 시판되면 미치는 시장 파급력은 막대할 것으로 회사는 기대하고 있다.

 

아파티닙은 현재 전 세계에서 위암 3차 치료제로 시판되고 있는 유일한 항암제다. 중국에서 위암치료제로 시판돼 유효성과 안정성을 인정받았다. 중국에서는 헹루이사가 판권을 보유하고 있다. 중국 경제금융 포탈사이트 동방재부는 아파티닙의 향후 중국 내 매출액이 230억 위안(약 3조9000억)에 달할 것으로 추정했다.

 

2013년 WHO가 발표한 'Globocan 2012'에 따르면 위암 3차 이상 치료 대상자 수는 전 세계에서 매년 약 10만명씩 발생한다. 10만명 중국 환자를 제외한 약 6만명을 대상으로 월 약가와 평균 생존율을 합산해 계산하면 연 1조3000억원의 시장규모가 예상된다.

 

아파티닙은 위암뿐만 아니라 간암과 폐암, 대장암 질환에 대한 적응증(적용질환) 확대 임상이 진행되고 있다. 중국에선 헹루이사 간암과 폐암에 대한 임상3상이 마무리 단계다. 대장암 질환 2상을 진행하고 있다. 대장암 3차 이상 치료제로 중국을 제외한 전세계 82% 환자를 대상으로 한 시장 규모는 연 2조8000억원, 간암 2차 이상 치료제 시장 규모는 연 2조2000억원으로 추정된다.

 

에이치엘비 관계자는 "아파티닙의 시판 이후 시장 장악력에 대해서는 크게 문제가 되지 않을 것"이라며 "위암 3차 치료제는 아파티닙이 유일하다. 대장암 3차치료제와 간암 2차 표준치료법으로 승인받은 표적항암제 스티바가는 3급 이상의 부작용이 투약한 환자의 50%에서 나타나는 등 부작용이 높게 나타나기 때문"이라고 말했다.

 

◆아파티닙, 다양한 고형암 효능 입증

 

아파티닙은 중국에서 위암치료제로 시판돼 유효성과 안정성을 인정받았을 뿐 아니라 다양한 고형암에 대해 효과를 입증받았다. 폐암과 간암에 대해서 임상 3상을 진행 중이다. 폐암과 간암으로 2017년 임상 종료가 예정돼 2018년에는 허가될 것으로 예상된다. 최근 발표된 다수 논문의 긍정적인 결과를 확인했다.

 

표준치료법이 없는 3차 이상 비소세포성폐암(NSCLC) 환자 42명을 대상으로 진행된 임상결과를 보면 질병조절효과(DCR, Disease Control Rate) 가 61.9%에 달했다. 무진행 생존율(PFS, Progression-Free Survival) 이 4.2개월 지속됐다. 대부분의 부작용은 조절 가능한 수준으로 보고됐다.

 

아파티닙은 간암에도 효과가 있음을 확인할 수 있었다. 간암 환자의 종양치료에 일반적인 표준요법인 ▲TACE 요법(경동맥 화학색전요법) 단독 요법으로 치료한 A군, ▲아파티닙의 병용 치료를 받은 B군 44명의 환자를 두 그룹으로 무작위 선정해 진행한 비교임상 결과가 최근 발표됐다.

 

A군의 환자의 객관적 반응율(ORR, Objective Response Rate)이 투약 후 3, 6, 9, 12개월 째 36%, 27%, 14%, 9% 인 것에 반해 B군 환자는 60%, 50%, 45%, 35%로 큰 차이를 보였으며 여기에 무진행생존률(PFS, Progression-Free Survival) 또한 A군이 6개월 B군이 12.5개월로 큰 개선효과를 보여주고 있다.

 

에이치엘비 관계자는 "간암 표준치료요법인 TACE요법보다 아파티닙과의 병용 요법에서 월등한 치료효과를 보인다는 것"이라며 "아파티닙이 최근 항암제 시장의 트렌드인 병용요법에서도 충분히 효능이 있음을 입증해 낸 것"이라고 말했다.

 

표준치료에 실패한 식도암 환자 62명을 대상으로 진행된 임상결과에서도 질병조절효과 (DCR, Disease Control Rate) 가 74.2%에 달했다. 평균 무진행 생존율 (PFS, Progression-Free Survival) 이 115일 지속됐고, 평균 전체생존율(OS, Overall Survival)은 209일 지속됐다.

 

에이치엘비 관계자는 "위암 글로벌 임상3상이 이상 없이 진행 중"이라며 "글로벌 항암제 시장의 30%를 차지하는 미국 시장의 첫 환자가 가지는 상징성을 고려하면 첫 환자 등록은 신중하게 진행될 수밖에 없고, 조만간 미국 내 모든 임상시험 실시기관에서 환자등록이 가능해질 것"이라고 말했다.

 

이어 "다양한 인종에 대한 빠른 데이터 확보를 위해 회사는 다각도로 방안을 검토 중"이라며 "현재 글로벌 제약사와 진행중인 라이선스 아웃 협상에서 유리한 고지를 놓치지 않겠다"고 강조했다.

 

최원석 기자 soulch39@etomato.com