[뉴스토마토 최원석 기자] 이연제약은 신축 예정인 충주 유전자치료제 공장의 GMP 준비 및 '인허가 위해 FDA RA(Regulatory Affairs) 전문업체인 미국의 바스콘셀즈(VASCONCELLS)와 컨설팅 계약 체결을 체결했다고 1일 밝혔다.

 

바스콘셀즈의 대표인 조이스 엘 바스콘셀즈(Joyce L Vasconcells) 박사는 FDA내 세포 및 유전자치료 관련 분야에서 12년 이상 근무한 베테랑이다. 생물학적 제제 평가연구센터(CBER: Center for Biologics Evaluation and Research)의 OCTGT(the Office of Cellular, Tissues, and Gene Therapies) 부대표로서 유전자치료제 등 생물학적치료제와 관련 다수의 정책수립에 참여했다. FDA 근무 이후, 의약품 관련 여러 기업에서 다년 간 생물학적 치료제 제품 개발 및 RA 자문담당 경험이 있다.

 

이연제약 관계자는 "현재 착공 준비 중인 충주 신공장의 유전자치료제 대량생산라인을 활용한 제품 생산 및 cGMP 인증 시 RA 전문가로서 조언과 도움을 제공할 것으로 기대된다"며 "이번 컨설팅 계약 체결로 유전자치료제 대량생산설비 구축의 핵심인 cGMP 인증을 위한 준비를 갖추며, 충주 유전자치료제 신공장의 건설에 만전을 기하고 있다"고 말했다.

 

최원석 기자 soulch39@etomato.com