[뉴스토마토 최원석 기자] 삼성바이오에피스의 세번째 바이오시밀러 '하드리마'가 국내 허가를 받았지만 최소 2019년 이후에나 발매될 것으로 보인다. 오리지널약인 '휴미라'의 개발사인 애브비가 특허를 국내 7개를 등록해 바이오시밀러의 상용화를 막고 있기 때문이다.

 

24일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 휴미라 바이오시밀러 '하드리마'로 지난 20일 국내 허가를 승인받았다.

 

글로벌 제약사 애브비의 휴미라는 류마티스 관절염, 염증성장질환, 건선 등에 처방되는 치료제다. 세 질환이 각 30%씩 매출 비중을 차지하는 것으로 알려진다. 국내서 600억원대 실적을 올렸다. 삼성바이오에피스가 최초로 휴미라 바이오시밀러로 허가를 받았다. LG화학(051910), 디엠바이오, 이수앱지스(086890) 등이 동일 성분 바이오시밀러를 개발하고 있다.

 

하드리마는 '브렌시스(2015년 9월 허가)', '렌플렉시스(2015년 12월)'에 이어 삼성바이오에피스의 세번째 바이오시밀러다. 브렌시스와 렌플렉시스는 허가받은 뒤 6개월 이내 판매에 돌입했다. 브렌시스는2015년 12월, 렌플렉시스는 2016년 6월 국내 발매됐다. 

 

하지만 하드리마는 1년 이상 출시일이 늦춰질 전망이다. 휴미라의 특허가 줄줄이 등록돼 있기 때문이다. 특허청에 따르면 휴미라는 물질특허가 1개, 조성물특허가 4개, 용도특허가 1개, 용도·조성물특허가 1개 국내 등록돼 있다.

 

물질특허는 의약품 성분에 대한 원천특허다. 이전에 알려지지 않은 새로운 성분으로 의약품을 개발하면 물질특허로 인정받을 수 있다. 다만 신규성뿐만 아니라 진보성, 상업적 이용 가능성에 부합해야 한다. 조성물특허는 약물의 안정화나 성분 배합 방법 등에 대한 것이다. 용도특허는 원천물질에 대해 새로운 용도(다른 질환으로 확대)를 발견했을 때 인정받는다.

 

휴미라는 물질특허가 2019년 1월 만료된다. 바이오시밀러는 오리지널 바이오신약의 후속약물이기 때문에 의약품 유효 성분의 발명에 대한 물질특허를 깨기는 어렵다. 하드리마는 2019년 1월 이후에나 국내 출시가 가능하다는 설명이다.

 

최장 2023년 8월까지 남아 있는 조성물특허와 용도특허 들도 문제다. 이들 특허를 이용해 바이오시밀러를 개발하려면 특허만료를 기다려야 한다. 삼성바이오에피스는 후속특허들 중에서 핵심 특허에 추가로 특허소송을 청구할 것으로 보인다.

 

삼성바이오에피스와 애브비의 특허소송 공방이 본격적으로 진행될 것으로 예상된다. 국내서 양사의 특허소송은 아직까지 1건만이 제기됐다. 삼성바이오에피스는 애브비를 상대로 제기한 용도특허 무효소송에서 지난해 9월 승소했다. 해당 특허는 류마티스 관절염 질환 처방에 대한 용도 발명으로 2023년 7월까지 등록돼 있었다. 이로써 휴미라의 특허 1개가 소멸되고 7개가 남았다.

 

삼성바이오에피스 관계자는 "특허가 만료되는 시기를 고려해 출시일을 결정할 것"이라며 "발매를 앞당기기 위해서 여러가지 전략을 검토하고 있다"고 말했다.
 

최원석 기자 soulch39@etomato.com