[뉴스토마토 정기종 기자] 일양약품은 20일 자체 개발한 국산 18호 신약 백혈병 치료제 '슈펙트'가 중국 보건당국(CFDA)으로부터 임상 3상 승인을 받았다고 밝혔다.

 

이번 임상시험은 일양약품과 중국 양주일양제약, 임상시험수탁기관(CRO) IQVIA의 주관 하에 이루어지며, 북경대 인민병원을 중심으로 총 24개 중국 대형 의료 기관에서 만성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 진행된다.

 

중국은 매년 1만2000명 이상의 백혈병 신규환자 발생과 고가로 처방되는 다국적사의 백혈병 치료제로 어려움을 겪는 환자가 많은 상황이다. 일양약품은 슈펙트의 경쟁적인 약가와 중국 진출 후 쌓아 온 입지를 기반으로 현지 출시를 기대하고 있다.

 

양주일양은 새롭게 완공한 유럽 제조관리기준에 준한 '신 EU-GMP공장' 내에 슈펙트 생산 라인을 이미 완비한 상태다. 또 성공적인 시장 진입을 위한 마케팅 및 시장조사를 강화하는 등 슈펙트 출시를 위한 움직임이 빨라지고 있다.

 

이밖에 연초 상해에서 일양약품과 한국·중국의 전문 의료진이 모여 1박2일 동안 슈펙트에 대한 사전교육과 임상에 대비한 전략회의를 가진바 있으며, 중국 내 임상실험을 빠른 시일 내 완료할 계획이다. 중국 양주일양은 이미 임상시험용 의약품 사용을 위해 일양약품에 31억원에 해당되는 슈펙트를 주문 한 상태다. 늦어도 다음달 내수출 선적을 완료할 예정이다.

 

한편, 슈펙트는 미국 및 유럽에서 임상결과를 수 차례의 구두 발표 한 바 있으며 러시아에서는 희귀의약품으로 인정받아 시판허가를 위한 절차를 밟고 있다. 콜롬비아에서도 슈펙트 발매에 앞서 오는 6월 신약위원회가 열릴 예정이다.

 

정기종 기자 hareggu@etomato.com