(다시 꿈틀대는 줄기세포연구)③"기초연구 허용하되 감독·관리 강화해야"

규제완화 앞두고 잇따른 악재…안전·효용 논란 극복 필요

입력 : 2018-04-05 오전 6:00:00
[뉴스토마토 최원석 기자] 네이처셀의 조건부허가 불발과 차바이오텍의 관리종목 지정 등 연이은 악재가 터지면서 업계는 생명윤리법 규제 완화 추진에 불똥이 튀지 않을지 예의주시하는 모습이다. 과거 줄기세포 논란이 반복될 때마다 연구 규제 완화 움직임에도 급제동이 걸린 바 있기 때문이다.
 
줄기세포와 관련해 가장 큰 파장이 일었던 것은 2005년 황우석 교수의 논문조작 사건 때로, 배아줄기세포 연구 침체의 직접적 원인이 됐다. 2013년에는 줄기세포 기업인 알앤엘바이오가 각종 비리에 휩싸이면서 상장 폐지됐다. 2016년에는 박근혜 전 대통령의 불법 줄기세포 시술 의혹이 업계를 긴장시켰다.
 
줄기세포 논란은 또 재연될 조짐을 보이고 있다. 네이처셀은 최근 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회(중앙약심)로부터 관절염치료제 '조인트스템'의 조건부 품목허가 반려 통보를 받았다. 네이처셀은 중앙약심 재심을 추진하는 한편 국내 3상을 실시해 실추된 신뢰성을 회복하겠다는 방침이다. 라정찬 네이처셀 대표는 "조인트스템의 임상이 실패한 것은 아니다. 조건부허가 요건에 부합하지 않는다는 게 중앙약심의 의견"이라며 "(중앙약심) 의견은 규제 완화 입법 취지와도 맞지 않다고 생각한다"고 설명했다.
 
차바이오텍의 관리종목 지정도 줄기세포치료제 기대감에 찬물을 끼얹었다. 차바이오텍은 2017 회계연도 실적의 연구개발(R&D) 비용 처리 문제로 외부감사에서 한정 의견을 받았다. 4년 연속 영업적자를 내면서 한국거래소로부터 관리종목으로 지정됐다. 차바이오텍 관계자는 "기존에 자산으로 계상했던 연구단계 개발비를 전액 삭감해 향후 회계처리의 불확실성을 완전히 제거했다"고 밝혔다.
 
주식시장도 요동치는 중이다. 생명윤리법 개정 소식에 네이처셀의 시총은 2017년 12월 2100억원대에서 현재 1조5000억원대까지 증가했다. 차바이오텍도 시총이 2017년 9월 5740억원대에서 현재 1조원대로 늘었다. 하지만 양사의 주가는 돌발 악재에 곤두박칠쳤다. 일각에선 줄기세포치료제 효용성 논란까지 제기됐다.
 
다만 업계 관계자는 "아직 과도기라 줄기세포 열풍이 불 때마다 반대로 후유증도 많았다"면서도 "줄기세포가 새로운 미래의학이며, 신산업 성장 동력으로 발전해 나갈 수 있는 가능성을 부인할 수는 없는 일"이라고 말했다.
 
줄기세포치료제는 재료 확보의 어려움과 세포 추출·배양 기술적 난이도 때문에 진입 장벽이 높은 편이다. 희귀질환 치료제가 대부분이어서 시장 독점력도 크다. 하지만 연구 역사가 20여년에 불과하고 상용화된 치료제도 아직은 소수에 불과하다. 면역반응과 부작용 등이 발현할 우려도 남아 있다.
 
전문가들은 네이처셀, 차바이오텍의 사례와 해외 관련 치료제 현황 등을 타산지석의 기회로 삼아야 한다고 말한다. 줄기세포치료제의 시장성만을 부각시켜 최종 허가를 받기도 전에 과대평가 받는 일이 없어야 한다는 지적이다. 또한 생명윤리법 개정은 배아줄기세포 기초연구 허용뿐만 아니라 엄격한 감독과 관리 강화의 계기가 돼야 한다고 지적한다.
 
업계 관계자는 "줄기세포치료제는 생명윤리, 안전성, 효용성 등 논란이 지속적으로 제기돼 왔기 때문에 규제 완화를 검토하는 과정에서 항상 여론을 의식하지 않을 수 없다"며 "정부가 민관 협의체를 구성해 논의하고 있는 만큼 어떤 결론이 날지 지켜봐야 할 것"이라고 강조했다.
 
복지부 관계자는 "윤리적인 쟁점이 없는 범위 내에서 개정안 마련을 위한 폭넓은 대화를 나눌 예정"이라며 "수렴된 의견을 바탕으로 합리적인 개선안을 추진하겠다"고 밝혔다.
  
황우석 박사가 2009년 줄기세포 논문조작 사건으로 징역 2년에 집행유예 3년을 선고받은 후 중앙지법을 나서고 있다. 사진=뉴시스
 
최원석 기자 soulch39@etomato.com
 
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최원석 기자