[뉴스토마토 최원석 기자] 대웅제약(069620)이 간장용제 '우루사'로 미국 진출에 나선다. 올해 연말 미국 식품의약국(FDA)에 허가 신청을 받고, 내년 현지 발매하는 게 목표다. 우루사는 항생제, 보툴리눔톡신(보톡스)에 이어 대웅제약의 세번째 미국 진출 의약품이 될 것으로 보인다.

 

3일 업계에 따르면 대웅제약은 캐나다에서 진행하고 있는 우루사(우르소데옥시콜산, UDCA)의 생물학적동등성시험을 최근 완료했다. 생물학적동등성시험은 복제약 개발을 위한 시험이다.

 

대웅제약은 자사의 우루사가 포레스트 랩스(FOREST LABS)사의 '우루소'와 생물학적으로 동등하다는 내용의 시험을 진행했다. 우루소는 UDCA 복제약 허가를 위한 기준약(대조약)으로, 1997년 미국 FDA에서 허가를 받았다. 미국에선 250·500mg 두가지 함량이 허가됐다. 현재 우루소의 복제약은 미국에서 3개가 허가된 상태다. 미국을 포함해 UDCA 전세계 시장은 1조원 규모로 추정된다.

 

UDCA(UrsoDeoxyCholic Acid)는 담즙의 주요 구성 성분인 담즙산 중의 하나로 간 기능 개선에 효과적인 것으로 알려진다. 국내 대표적인 UDCA 제품이 우루사로 국내서 600억원 이상 팔리고 있다. 우루사는 중국을 비롯해 필리핀, 베트남, 캄보디아, 미얀마, 말레이시아, 태국, 파키스탄, 요르단, 몽고, 코스타리카, 조지아 등 12개 국가에서 판매되고 있다. 특히 2007년 진출한 베트남 시장에선 간장용제 1위를 유지하고 있다.

 

대웅제약은 우루사 미국 허가 접수를 위한 막바지 절차를 진행하고 있다. 경기도 화성에 위치한 향남공장을 대상으로 cGMP(current Good Manufacturing Practices, 미국 의약품 제조·품질기준) 인증을 추진하고 있다. FDA는 의약품 시판허가 신청이 접수되면 임상자료를 토대로 약물의 안전성과 효과를 검증한다. 현장 실사도 진행된다. 전체 공장시설과 해당 의약품 생산라인이 cGMP에 부합한지 조사한다. 회사는 내년 미국 출시를 목표로 하고 있다. 현지 유통·판매에 나설 파트너도 선정해야 한다.

 

우루사가 FDA로부터 승인을 받으면 대웅제약은 미국 진출 국산의약품을 최다로 보유한 업체가 될 것으로 보인다. 대웅제약의 항생제 '메로페넴'은 2016년 FDA 허가를 승인받았다. 보툴리눔톡신(보톡스) '나보타'는 2017년 5월 FDA에 시판허가를 접수해 이르면 올해 연말 승인이 기대된다.

 

현재 미국 FDA에 허가를 받은 국산의약품은 10개다. LG화학(051910)은 항생제 '팩티브'로 2003년 최초로 미국에 진출했다. 2007년 두번째로 LG화학의 성장호르몬 '밸트로핀'이 미국 허가를 획득했다. 2013년 한미약품(128940) 역류성식도염치료제 '에소메졸', 2014년 동아에스티(170900) 항생제 '시벡스트로'가 시판허가를 받았다. 2016년에는 메로페넴을 포함해 셀트리온(068270) 바이오시밀러 '램시마', SK케미칼(285130) 혈우병치료제 '앱스틸라'가 승인됐다. 2017년에는 삼성바이오에피스 바이오시밀러 '렌플렉시스', 휴온스(243070) '생리식염주사제'가 미국에 진출했다. 올해 초 허가된 휴온스 '리도카인주사제'가 미국 진출 10호다.

 

대웅제약 관계자는 "우루사는 원발성 담즙성 간경변 환자에 대해 생동성시험을 성공적으로 마쳤다"며 "하반기에 FDA에 허가신청할 계획이며, 향후 미국시장에서도 우루사가 꾸준히 활약할 수 있도록 할 것"이라고 말했다.

  

한편, 의약품 시장조사기관인 아이큐비아에 따르면 전세계 의약품 시장은 2016년 1조1000억달러(약 1183조원)로 추정된다. 미국 의약품 시장이 4617억달러(약 496조원)로 전세계에서 40% 이상을 점유하고 있다. 미국 전체의약품 시장에서 복제약이 차지하는 비중은 80%로 알려진다.

 

 

최원석 기자 soulch39@etomato.com