하반기 국내 12호 시밀러 탄생 전망

팬젠 'PDA10' 허가접수…중소사·벤처 개발 활발

입력 : 2018-05-31 오후 2:55:19
[뉴스토마토 최원석 기자] 국내 제12호 바이오시밀러가 하반기 허가받을 것으로 보인다. 글로벌 주요 바이오신약이 특허만료 시기를 맞는 가운데 제약업계에서 바이오시밀러가 새 먹거리로 부상하는 분위기다. 
 
31일 업계에 따르면 바이오벤처기업 팬젠(222110)은 빈혈치료제 'PDA10'로 이달 식품의약품안전처에 허가를 접수했다. PDA10은 글로벌 제약사 암젠의 '이플렉스' 바이오시밀러다. 이플렉스는 지난해 전세계 약 1조원 매출을 올린 블록버스터 바이오의약품이다. 팬젠이 전세계 2번째이자 국내 최초로 이플렉스 바이오시밀러를 개발하고 있다.
 
PDA10은 빠르면 3개월 안에 국내 허가를 획득할 것으로 전망된다. 약가협상과 마케팅 논의 등을 거쳐 내년에는 시판이 가능할 것으로 예상된다. 말레이시아 허가도 막바지 단계인 것으로 알려진다. 팬젠은 지난해 3월 말레이시아에 PDA10의 품목허가를 신청했다.
 
PDA10이 허가를 획득하면 12번째 국내 바이오시밀러가 된다. 국내 첫 바이오시밀러는 2012년 허가된 셀트리온 '램시마'다. 셀트리온은 '허셉틴(허가 2014년)'과 '맙테라(2016년)'를 포함해 3개 바이오시밀러를 허가받았다. 최다 바이오시밀러 허가 업체는 삼성바이오에피스로 '브렌시스(2015년)', '렌플렉시스(2015년), '하드리마(2017년)', '삼페넷(2017년)' 등 4개 제품을 보유하고 있다.
 
이밖에 GC녹십자는 인도 바이오콘으로부터 도입한 '글라지아(2018년)', LG화학은 '유셉트'를 올해 3월 나란히 시판허가를 받았다. 수입제품은 싸이젠코리아 '싸이트로핀에이카트리지(2014년)', 한국릴리 '베이사글라카트리지(2015년)' 등 2개 제품이 국내 허가됐다.
 
2017년 기준, 미국 FDA에서 10개, 유럽 EMA(40여개국)에서 36개 바이오시밀러가 허가를 받았다. 선진국 못지않게 국내에서 바이오시밀러 허가가 활발한 셈이다. 후발업체들도 바이오시밀러 개발에 속도를 내고 있어 허가 제품이 늘어날 것으로 보인다.
 
에이프로젠은 '레미케이드' 바이오시밀러(NI-071)로 지난해 9월 일본에서 허가를 받아 현지 판매하고 있다. 국내에서도 임상시험을 진행해 출시하겠다는 계획이다. 추가로 '허셉틴'과 '리툭산' 바이오시밀러를 파이프라인으로 보유하고 있다.
 
동아쏘시오홀딩스은 일본 메이지세이카파마와 디엠바이오를 2011년 설립해 허셉틴(DMB-3111)과 '아라네스프(DA-3880)' 2종의 바이오시밀러 임상을 일본에서 실시하고 있다. 알테오젠은 '아일리아'와 '허셉틴'의 바이오시밀러 2종을 개발하고 있다. 폴루스는 '란투스(PDP808)', '휴마로그(PDP815)', '노르디트로핀(PDP805)', '루센티스(PDP807)'의 바이오시밀러를 보유하고 있다.
 
이밖에 프레스티지바이오제약은 '허셉틴(HD201)', '아바스틴(HD204)', '휴미라(PBP1502)' 등 6종의 바이오시밀러를, 이수앱지스는 '솔라리스(ISU305)', '옵디보(ISU106)' 등 2종의 바이오시밀러를 각각 개발하고 있다. 또한 CJ헬스케어, 종근당 등도 바이오시밀러 개발이 한창이다.
 
업계 관계자는 "바이오신약들이 연이어 특허만료되거나 앞두고 있어 바이오시밀러 시장이 본격적으로 개화하고 있다"며 "셀트리온과 삼성바이오에피스가 주도하는 시장에 후발업체들이 가세하고 있어 경쟁이 더욱 가열되는 양상"이라고 말했다.
 
한편, 글로벌 컨설팅업체 프로스트앤설리반에 따르면 바이오시밀러 규모는 2014년 16억달러(약 1조7200억원)에서 2019년에는 239억달러(약 257160억원)로 확대될 전망이다. 유럽이 40%, 미국이 20%를 점유한 것으로 알려진다. 국내 시장은 1000억원 수준이다.  
  
셀트리온 연구원이 바이오시밀러 연구를 하고 있다. 사진=셀트리온
 
최원석 기자 soulch39@etomato.com
 
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최원석 기자
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