[뉴스토마토 정기종 기자] 삼성바이오에피스는 1일 개발 중인 유방암 치료용 바이오시밀러 'SB3(오리지널: 허셉틴)'의 투약 완료 후 추적 임상시험 결과, 오리지널약과 유사한 수준의 생존율을 확인했다고 밝혔다.

 

이날 삼성바이오페이스는 오는 5일까지 미국 시카고에서 열리는 '2018 미국 임상종양학회(ASCO)' 홈페이지를 통해 이같은 결과를 발표했다. 임상은 SB3와 허셉틴 투약 완료 환자 367명을 대상으로 6개월 마다 추적 검사를 실시하는 방식으로 진행됐으며, 추적 관찰 기간의 평균은 SB3는 30.1개월, 허셉틴은 30.2개월이었다.

 

이번 임상시험은 좌심실 박출률(LVEF), 울혈성 심부전증(CHF) 등의 심장 질환을 비롯해 무사건 생존율(EFS), 전체 생존율(OS)을 확인하기 위해 실시됐다. 좌심실 박출률의 감소가 나타났던 환자는 SB3 1명, 허셉틴 2명이었다. 중대한 울혈성 심부전증 또는 심장 관련 부작용은 두 집단 모두 나타나지 않았다. 24개월 시점에 측정한 무사건 생존율은 SB3 96.7%, 허셉틴 94.3%, 전체 생존율은 SB3 100.0%, 허셉틴 99.4% 였다.

 

김철 삼성바이오에피스 임상의학본부장은 "이번 추적 임상시험을 통해 SB3의 심장질환 관련 부작용이 적고 생존율이 오리지네이터(허셉틴)와 유사한 수준이라는 것을 확인할 수 있었다"고 말했다.

 

한편, SB3는 삼성바이오에피스가 개발한 초기 및 전이성 유방암 치료제 허셉틴의 바이오시밀러다. 올해 3월 유럽과 한국에 출시했으며, 유럽에서는 MSD, 한국은 대웅제약이 마케팅 및 판매를 담당하고 있다. 미국에서는 지난해 12월 식품의약국(FDA)에 판매 허가를 신청한 상태다.

 

 

정기종 기자 hareggu@etomato.com