[뉴스토마토 정기종 기자] 국내 보툴리눔톡신(보톡스) 대표 기업으로 꼽히는 메디톡스가 개발 중인 합성신약의 첫 임상계획을 승인 받았다.

 

식품의약품안전처는 지난 22일 메디톡스의 지방분해 주사제 'MT921'의 임상 1상 시험 계획을 승인했다. 이에 따라 메디톡스는 기존 전임상 단계 데이터를 기반으로 건강한 국내 성인 20명에게 신약을 투여, 약리작용 확인 절차에 본격 돌입하게 된다.

 

치료보다는 미용 목적에 초점을 맞춘 지방분해 주사제는 최근 미용성형은 물론 국내 기준 연간 900억원 규모를 보이는 비만치료제 시장에서도 각광받는 분야다. 비만치료제 시장 대부분을 식욕 억제제가 차지하고 있지만, 아직 질병보다는 미용의 성격이 강해 지방분해 주사제도 함께 병용되는 경우가 많기 때문이다. 또 지방분해 주사제는 단순히 비만 개선 효과뿐만 아니라 얼굴 성형 등에도 사용돼 활용도가 넓은 편이다.

 

실제로 글로벌 보툴리눔톡신 시장 점유율 1위를 기록 중인 글로벌 제약사 앨러간 역시 지난 2월 기자간담회를 통해 세계 유일의 턱밑 지방분해 주사제 '벨카이라'를 상반기 국내에 출시할 계획을 밝히기도 했다. 이번에 임상에 돌입하는 메디톡스의 MT921 역시 미용성형을 위한 목적으로 개발 중인 치료제다.

 

메디톡스 입장에서는 대표 제품인 보툴리눔톡신(메디톡신, 이노톡스, 코어톡스)이 속한 바이오 의약품이 아닌 합성신약 분야 첫 임상 돌입이라는 데 의미가 있다. 메디톡스는 현재 MT921과 골관절염 치료제(MT941) 등의 합성신약 파이프라인을 보유하고 있다. 2종의 치료제 모두 최근까지 전임상 단계에 머물러 있었지만 이번 MT921의 임상 돌입에 개발 탄력을 기대할 수 있게 됐다.

 

메디톡스가 연초 항암 바이오의약품 시장 진출 계획을 밝히는 등 적극적 파이프라인 확대를 계획 중인만큼 제품군 확대에도 기여할 수 있게 됐다. 현재 메디톡스는 이미 상품화된 톡신 제재를 비롯해 신규 바이오의약품과 건강기능식품, 의료기기 등의 개발을 진행 중이다.

 

아직 1상 임상에 불과한 만큼 성공여부를 판단하기엔 이르지만, MT921이 지난해 12월 식품의약품안전처의 의약품 제품화 및 글로벌 진출 지원사업 '팜나비' 대상 품목으로 지정된 것은 기대감을 갖게 하는 요소다.

 

팜나비 사업은 국내 개발의약품의 신속한 제품화 및 글로벌 진출을 지원하기 위한 사업이다. 벤처기업이나 제약업 신규 진출기업의 파이프라인 품목이 대상이며 안전하고 우수한 의약품의 허가 및 출시를 앞당기는 것이 목적으로 허가 심사 전반에 대한 방향성을 제시하거나 개발 진척도가 높은 품목을 우선 제품화 목록으로 선정한다.

 

널리 알려진 미국 식품의약국(FDA)의 '패스트트랙' 제도와 유사한 기능을 하는 셈이다. 제약사 입장에서 가장 의지할 수 있는 약품 개발·허가와 관련된 단계별 상담 및 원스톱 서비스인 '제품화 내비게이터'에는 현재 MT921을 포함해 총 19개 품목이 지정돼있다. 때문에 사업 대상에 지정되지 않은 일반 의약품에 비해 빠른 제품 개발과 허가가 기대된다.

 

 

정기종 기자 hareggu@etomato.com