[뉴스토마토 정기종 기자] GC녹십자셀은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역항암제 '이뮨셀-엘씨'에 대한 뇌종양(교모세포종) 희귀의약품 지정을 승인 받았다고 17일 밝혔다.

 

이뮨셀-엘씨는 국내에서 지난 2007년 간암 항암제로 식품의약품안전처의 품목허가를 획득해 생산·판매 중이며, 지난 6월 FDA에서 간암 관련 희귀의약품으로 지정한 바 있다. GC녹십자셀은 지난 2008년부터 뇌종양(교모세포종) 환자 180명에 대한 3상 임상시험을 진행해 그 결과를 2016년과 2017년에 논문으로 발표했다.

 

FDA의 희귀의약품 지정은 희귀난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 희귀의약품으로 지정된 치료제는 세금 감면, 신약승인 심사비용 면제, 시판허가 승인 후 7년간 독점권 인정 등의 혜택이 부여된다.

 

GC녹십자셀은 이번 희귀의약품 지정을 계기로 성공적인 미국 시장 진출을 위한 전략을 구상 중이다. 현재 FDA에 추가적으로 췌장암에 대한 희귀의약품 지정도 신청해 결과를 기다리고 있다.

 

이득주 GC녹십자셀 사장은 "국내에서 이미 대규모 임상시험이나 연구자 임상시험을 통해 효과를 입증한 간암, 뇌종양(교모세포종), 췌장암에 대해 우선적으로 FDA에 희귀의약품 신청을 했고 긍정적인 결과를 얻었다"며 "미국 내 임상시험을 최소화해 비용과 시간을 절약하고 성공적으로 미국 시장에 진출하기 위한 전략을 구상 중"이라고 말했다.

 

한편, 이뮨셀-엘씨는 환자 자신의 혈액을 원료로 만드는 환자 개인별 맞춤항암제다. 약 2주간의 특수한 배양과정을 통해 항암기능이 극대화된 강력한 면역세포로 제조하는 것이 특징이다.

 

정기종 기자 hareggu@etomato.com