[뉴스토마토 정기종 기자] 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신'의 수출용 제품이 식품의약품안전처로부터 강제 회수 및 폐기 명령을 받았다. 사유는 품질 부적합이다. 

 

17일 의약품통합정보시스템에 따르면 메디톡스 메디톡신 수출용 제품(제조번호 TFAA1603, TFAA1601, TFAA1602) 일부는 품질부적합(역가, 함습도)를 이유로 회수 및 폐기 명령을 받았다.

 

이번 회수 및 폐기 명령은 지난 8월 식약처가 메디톡스 오송 3공장을 조사하고 메디톡신 검체를 수거해 검사하는 과정에서 내려진 부적합 판정에 의한 것으로 알려졌다. 당시 식약처는 메디톡스 전 직원이 오송 3공장의 품질검사 결과가 부적합했지만, 자료를 조작했다며 식약처와 국민권익위원회에 신고한 내용을 기반으로 조사에 착수한 바 있다. 

 

 

해당 제품들은 이달 5일과 11일, 18일까지가 유효기간인 제품으로 오송 3공장 수출허가 획득 초기에 생산된 3개 배치에서 생산된 제품들이다. 배치는 생물학적 제제가 생산시설에서 한 번에 생산된 단위를 뜻한다. 전량 수출용 제품인 만큼 국내 유통 제품에는 문제가 없다는 것이 회사 측 입장이다. 

 

식약처가 명령 이후 추가 조사를 통해 행정처분 수위를 정할 것으로 알려진 가운데 이날 한국거래소 역시 메디톡신 강제회수 폐기명령 관련 보도에 대한 구체적인 내용을 묻는 조회공시를 요구한 상태다. 

 

이에 메디톡스는 홈페이지 공식 입장문을 통해 사과 및 향후 계획에 대해 발표했다. 메디톡스는 "먼저, 이번 식약처의 회수 명령에 대한 고객분들의 우려에 진심으로 사과드린다"라며 "회수조치와 관련해 자체적으로 의약품 하자 유무 등 사실 관계를 조사하는 한편, 관련 업체와 협의해 회수 절차를 진행하고 향후 식약처 조치사항에 긴밀하게 협조하고 재발방지에 최선을 다하겠다"라고 밝혔다. 

 

정기종 기자 hareggu@etomato.com