[뉴스토마토 정기종 기자] 국내 바이오 기업들이 연간 9조원에 육박하는 시장을 형성 중인 황반변성 치료제 '아일리아' 바이오시밀러 개발에 박차를 가하고 있다. 관련 전문 자회사 설립은 물론, 개발 이후 허가 진출을 위한 해외 법인 설립 등 속도를 내는 분위기다. 

 

14일 업계에 따르면 삼성바이오에피스와 삼천당제약(000250), 알테오젠(196170) 등은 아일리아 바이오시밀러 개발을 위한 활동을 이어가고 있다. 아일리아는 미국 리제네론이 개발한 황반변성, 당뇨병성 황반부종 치료제로 지난해 약 75억4160만달러(약 8조7000억원)의 매출을 거둬들인 블록버스터 품목이다. 

 

삼성바이오에피스는 지난 7월 'SB15'의 글로벌 임상 3상에 본격 착수한 상태다. 오는 2022년 2월까지 국내와 미국을 포함한 총 10개국에서 446며의 황반변성 환자를 대상으로 오리지널 의약품과의 비교 연구를 진행한다. 특히 아일리아와 함께 해당 분야 또 다른 대표 품목으로 꼽히는 루센티스 바이오시밀러(SB11)에 대한 미국·유럽 품목허가 절차에 돌입한 만큼 관련 시너지가 기대된다. 

 

지난 2014년부터 아일리아 시밀러 개발에 착수한 삼천당제약 역시 지난 4월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 'SCD411'의 3상을 승인받은 상태다. 피험자 560명을 대상으로 2022년 4월 임상완료가 목표다. 특히 오는 2023년 판매허가 목표를 공식화한 미국과 일본에선 이미 다음 단계를 위한 작업 역시 진행 중이다. 일본에선 센주제약과 현지 독점판매 및 공급 관련 계약을 체결한 상태고, 미국에선 현지 진출을 위한 해외 자회사 설립을 마친 상태다.  

 

최근 'ALT-L9'의 성공적 임상 1상 중간결과를 도출한 알테오젠은 이달 초 바이오시밀러 개발·마케팅 전문 자회사 알토스바이오로직스 설립을 통해 개발에 드라이브를 걸었다. 내년 진입이 예상되는 3상을 앞두고 오는 15일을 납입일로 하는 310억원 유상증자와 모기업인 알테오젠과의 ALT-L9의 라이선스 계약을 체결한 상태다. 

 

알테오젠 관계자는 "유상증자를 통해 관련 전문가 영입과 시밀러 3상을 수행할 것"이라며 "아일리아 물질 특허가 만료되는 2025년 상반기 퍼스트 무버로서 유럽 등록을 목표로 개발을 진행할 것"이라고 말했다. 

 

 

정기종 기자 hareggu@etomato.com