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[뉴스토마토 동지훈 기자]
알테오젠(196170)은 바이오베터인 소아용 지속형 인성장호르몬 'ALT-P1'의 성인용 반복 투여 고용량 안전성 인도 임상시험에서 유효성과 안전성을 확보했다고 30일 밝혔다.
이번 임상은 IGF-1 이 저하된 성인 대상 글로벌 1b상으로 지난 1월 개시됐다. 향후 브라질 기업 크리스탈리아가 수행할 소아 대상의 임상 2, 3상을 위한 적정 용량 및 부작용 모니터링이 목적이다.
임상에선 IGF-1이 저하된 성인 40명을 0.2㎎/㎏, 0.4㎎/㎏, 0.6㎎/㎏, 0.8㎎/㎏ 투여군으로 나눠 1주 간격으로 총 6회 투여했다. 대조군으로는 매일 주사하는 성장호르몬(Norditropin)을 투여해 IGF-1의 변화를 관찰했다.
알테오젠은 ALT-P1 0.4㎎/㎏ 와 0.6㎎/㎏ 투여 군 사이에서 매일 성장호르몬의 투여에 의한 IGF-1 변화 추이와 유사한 결과를 얻었다. ALT-P1의 반복 투여에 의한 약물 부작용과 관련해선 특이점이 없었다.
알테오젠은 이번 임상 데이터를 기반으로 소아 대상 임상을 준비할 계획이다. 소아용 지속형 인성장호르몬 글로벌 임상 2, 3상은 크리스틸리아가 추진한다. 알테오젠은 지난 2019년 크리스틸리아와 글로벌 임사엥 대한 라이선스 계약을 체결한 바 있다.
소아용 지속형 성장호르몬 허가를 받으면 크리스탈리아는 남미 판매권을 확보한다. 알테오젠은 임상 허가 자료를 무상으로 양도받아 남미를 제외한 전 세계에서 제품 허가 승인을 추진할 예정이다. 양사는 각 지역에서 제품 매출에 대한 로열티를 상호 지급하게 된다.
알테오젠 관계자는 "이번 인도에서의 임상은 제품의 목표인 소아용 지속형 성장호르몬의 글로벌 출시를 위한 기반이 될 것"이라며 "소아용 환자 확보가 비교적 용이한 브라질 등에서 임상을 진행해 임상 기간을 대폭 단축시킬 수 있다는 데 매우 큰 의의가 있다"라고 말했다.
동지훈 기자 jeehoon@etomato.com