[뉴스토마토 박준형 기자]
젠큐릭스(229000)는 자체 개발한 액체생검 간암 조기진단 검사 헤파이디엑스(HEPA eDX)의 식품의약품안전처 허가를 위한 임상시험계획(IND) 신청을 완료했다고 6일 밝혔다.
이 제품은 미량의 혈액으로 바이오마커의 메틸화를 검사함으로써 간암을 조기 진단하는 제품이다. 조기진단을 비롯해 재발 모니터링 용도로도 사용이 가능할 전망이다.
회사 측은 “헤파이디엑스의 허가용 임상은 다기관에서 진행할 예정”이라며 “아직까지 해외에서 정식 상용화에 성공한 제품이 없는 선도기술인 만큼 성능을 정확하게 입증하기 위해 국내 최고 전문가들과 오랜 기간 임상연구 방법을 논의해왔다”고 말했다.
특히 본 임상은 인제대학교 해운대백병원의 왕희정 교수가 연구책임자로 임상을 주관할 예정이다. 왕희정 교수는 대한간암학회 회장, 한국간담췌외과학회 회장, 대한외과학회 회장 등을 역임한 간이식과 간담도외과 분야 최고 권위자이다.
문영호 연구개발총괄 부사장은 “30조원 이상으로 성장할 것으로 전망되는 간암 조기진단 시장을 시작으로 다양한 암종의 액체생검 제품으로 조기진단 시장을 선점하겠다”며 “이번 임상을 반드시 성공시켜 빠르게 상용화할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.
한편 젠큐릭스는 지난 2월부터 ‘아주대병원 혁신의료기기 실증지원센터’와 헤파이디엑스의 검증을 위한 연구를 진행해 왔다. 해당 실증 지원사업을 통해 이번 식품의약품안전처 허가를 위한 제품 형식을 최종 확정했으며, 임상적, 분석적 성능 검증을 수행한 바 있다.
박준형 기자 dodwo90@etomato.com