[뉴스토마토 고은하 기자] 대웅제약(069620)은 식품의약품안전처에 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'의 양성교근비대 적응증 품목허가승인신청서(NDA)를 제출했다고 21일 밝혔다.

 

이번 제출은 양성교근비대증(사각턱) 개선이 필요한 성인 180명을 대상으로 실시한 3상 임상시험 결과를 토대로 이뤄졌다. 시험은 나보타 또는 위약을 무작위 배정해 1회 투여 후 총 24주간 매 4주마다 유효성과 안전성을 평가하는 이중 눈가림 방식으로 진행됐다.

 

주평가변수인 투여 후 12주째 최대 교합시의 양측 교근 두께 평균 변화량에서 베이스라인 대비 20% 이상 감소하는 것을 확인했다. 이는 위약군에 비해 7배 이상 감소한 결과다.

 

베이스라인 대비 각 평가 시점별 최대 교합, 평상시 양측 교근 두께의 평균 변화량 및 평균 변화율, 3차원 얼굴윤곽 분석을 통한 평상시 하안면 부피 평균 변화율, 대상자 만족도 등 모든 평가변수에서 통계적 유의성이 확인됐다. 대상자 만족도에선 80% 이상이 만족했다고 응답했고, 약물 관련한 심각한 이상 사례는 보고되지 않았다.

 

박성수 대웅제약 부사장은 "나보타와 턱밑 지방 개선 주사제인 브이올렛과 시너지로 글로벌 메디컬 에스테틱 대표 기업으로 거듭나겠다"고 말했다.

 

한편 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 나보타는 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 현재 △미간주름 △뇌졸중 후 상지근육경직 △눈가주름 △눈꺼풀 경련의 4개 적응증을 보유하고 있다.

 

고은하 기자 eunha@etomato.com