브릿지바이오테라퓨틱스 파트너사는 지난 2020년 BBT-877의 임상 2상 진입을 앞두고 기술을 반환한 주요 사유로 잠재적 독성 가능성을 꼽았다. 이에 대해 브릿지바이오테라퓨틱스는 생체 내 실험을 통한 혜성분석(in-vivo Comet Assay) 등의 실험을 거쳐 BBT-877의 안전성 입증 자료를 FDA에 제출했다. 최신 제출 자료에는 임상 2상을 위한 임상시험계획서도 포함됐다.

 

FDA는 브릿지바이오테라퓨틱스가 BBT-877 관련 제기됐던 잠재적 독성 문제를 모두 소명했다고 판단하고 최종 서면 회신을 통해 BBT-877의 임상 2상 개시 등 후속 개발에 대한 추진 계획을 승인했다.

 

브릿지바이오테라퓨틱스는 한국과 미국 등 8개 국가에서 진행될 임상을 위해 임상시험수탁기관(CRO)와 계약을 마쳤다. 환자 모집은 이르면 다음달 시작될 전망이다. 

 

브릿지바이오테라퓨틱스는 임상 2상이 본 궤도에 오르면 글로벌 기술이전을 재추진하기 위한 사업개발 활동도 강화할 방침이다.

 

이정규 브릿지바이오테라퓨틱스 대표는 "그간 시장에서 장기화됐던 BBT-877의 잠재 독성 이슈와 관련해 FDA로부터 명쾌한 소명 결과와 더불어 당사에서 계획했던 개발 전략 상의 변경이나 지체를 야기하는 요소 없이 임상 2상 진입 개시 승인을 통지받게 돼 뜻깊게 생각한다"며 "최근 코로나19 감염과 인구 노령화 등으로 전 세계적 신약개발 기대감이 더욱 고조되고 있는 폐섬유화 질환 영역에서 하루빨리 혁신 신약개발 성과를 선보일 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다.

 

동지훈 기자 jeehoon@etomato.com