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현대바이오 서울사무소 전경. (사진=현대바이오)
[뉴스토마토 동지훈 기자]
현대바이오(048410)가 세계 최대 규모의 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)를 앞세워 자사의 범용 항바이러스제 후보물질 'CP-COV03'의 미국 진출을 노린다.
현대바이오는 CP-COV03를 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 및 원숭이두창 치료제 등으로 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인과 패스트트랙을 신청하기 위해 아이큐비아(IQVIA)와 자문계약을 체결했다.
아이큐비아는 100여국에 직원 8만2000명을 둔 세계 최대 규모의 글로벌 CRO로 전 세계 임상수탁 시장의 16.7%를 차지한다. 이 회사는 비임상부터 임상 1~3상, 허가 신청, 신약 출시 및 마케팅까지 원스톱 서비스를 제공한다.
이번 계약에 따라 현대바이오는 코로나19와 원숭이두창 등 여러 바이러스 질환 치료제로 CP-COV03 FDA 긴급사용승인 신청이 신속히 이뤄질 수 있도록 아이큐비아와 공조 활동에 나선다.
현대바이오는 또 FDA를 상대로 미국 현지에서 CP-COV03의 긴급사용승인 신청과 후속 임상 관련 업무를 진행할 전담 법인 현대바이오사이언스USA(가칭)를 추석 이후에 곧바로 설립하기로 했다.
현대바이오 관계자는 "FDA에 긴급사용승인이나 패스트트랙을 신청하는 데는 경력이 풍부한 글로벌 CRO의 도움이 필수적이어서 이번에 세계 톱 클래스 CRO와 계약을 맺었다"며 "미국 현지 전담법인에서 실무를 이끌 전문가 인선 작업 등도 최대한 빨리 매듭지을 방침"이라고 말했다.
동지훈 기자 jeehoon@etomato.com