[뉴스토마토 동지훈 기자] 엠투엔(033310)은 그린파이어바이오(GreenfireBio)를 통해 투자한 파실렉스(Pacylex)의 후보물질 'PCLX-001'이 미국 식품의약국(FDA)에게 급성 골수성 백혈병 희귀의약품 지정을 받았다고 17일 밝혔다.

 

FDA 희귀의약품에 지정되면 △임상 비용 지원 △미국 내 임상시험 비용 50% 세금 감면 △신약 시판 승인을 위한 시험 계획 자문 △신약 허가 심사 기간 단축 △허가일로부터 7년간 시장 독점 기간 보장 등 혜택을 받을 수 있다.

 

PCLX-001은 파실렉스가 캐니다에서 임상시험 1상 중인 동급 최초의 N-미리스토일레이즈 억제제(N-myristoylase inhibitor)다. PCLX-001은 체외 배양된 암세포를 이용한 시험에서 현재 혈액암 치료에 사용되는 두 약물인 '이브루티닙(임브루비카)' 및 '다사티닙(스프라이셀)'보다 10배 이상 강력한 효과를 보였다.

 

파실렉스는 FDA 희귀의약품 지정에 이어 미국 국방부에게 PCLX-001의 급성 골수성 백혈병 치료제 개발을 위한 지원을 받는다. 미 국방부는 텍사스대학교 MD 앤더슨 암 센터에 140만달러를 지급할 예정이다.

 

엠투엔 관계자는 "PCLX-001의 급성 골수성 백혈병 적응증 확장을 추진하던 중 FDA로부터 희귀의약품으로 지정받았다는 소식을 통보받았다"며 "국내에서는 최근 경영 정상화에 성공한 신라젠이 다양한 항암 파이프라인을 보유한 것과 마찬가지로 미국에서는 그린파이어 및 파실렉스 등이 다양한 항암 파이프라인을 갖추고 있다"고 말했다.

 

동지훈 기자 jeehoon@etomato.com