PT105의 오리지널 의약품인 다케다의 '루프린'은 1989년 출시 후 30년이 넘도록 세계 시장 점유율 1위를 기록하는 대표적 블록버스터 의약품이다. 현재 물질 및 제조 특허가 모두 만료됐으나 제조 공정 및 기술 재현이 까다로워 국내뿐 만 아니라 미국, 유럽 등 선진국에서도 생물학적 동등성까지 재현한 제네릭은 아직 없는 상태다.

 

펩트론은 자사의 기반 기술인 스마트데포 기술을 적용해 류프로렐린 성분의 오리지널 제품 루프린과 1개월 지속 방출 패턴까지 동등하도록 구현하는 것에 성공했으며, PT105는 이번 생동성 결과를 통해 약물동력학(PK) 동등성을 일본 외 지역에서 최초 확보한 퓨어 제네릭 의약품이 된다. 

 

펩트론 관계자는 "대조 의약품인 다케다의 루프린 대비 약물의 입자 크기 및 주사 바늘의 굵기까지 줄임으로써 품질과 투약 편의성을 개선했고, 향후 시행 예정인 식약처의 동등성 재평가 기준 또한 이미 충족한 상태로 제네릭 제품 내 상대적 경쟁우위를 바탕으로 빠르게 시장을 잠식해 나갈 것"이라고 말했다. 

 

이어 "동등성 결과 확보 전에 이미 국내 대기업을 비롯한 유수의 제약사들과 판권에 대한 논의를 진행해 왔고, 계약은 근시일 내 체결할 것"이라고 말했다.

 

고은하 기자 eunha@etomato.com