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알테오젠 본사 전경. (사진=알테오젠)
[뉴스토마토 고은하 기자]
알테오젠(196170)은 재조합 인간 히알루로니다제 완제품 '테르가제(Tergase®)'의 임상시험 결과보고서(CSR: Clinical Study Report)를 수령했다고 15일 밝혔다.
CSR은 임상기관의 전문가들이 분석한 임상 결과와 그 통계적 유의성 등을 담고 있다. 알테오젠은 이를 기반으로 품목허가를 신청하게 된다.
테르가제는 알테오젠이 개발한 재조합 인간 히알루로니다제 액상 완제품이다. 기존 동물유래 히알루로니다제 제품은 소나 양의 장기로부터 추출해 생산되며 대부분 순도가 낮다.
테르가제는 단백질 재조합을 통해 생산돼 높은 순도를 갖는다. 이에 따른 면역원성이나 기타 부작용의 가능성이 낮아 기존 동물유래 제품의 사용이 제한된 다양한 분야에서 활용도가 높다. 또한, 생산성이 높아서 가격 경쟁력도 갖출 수 있을 것으로 기대하고 있다.
이번 임상에서 테르가제는 해외 임상시험에서 보고된 경쟁 제품에 비해 약물량을 4~20배 피내 투여한 경우에도 더 낮은 주사 주위 부작용(ISR: Injection Site Reactions)이 나타나, 안전한 제품임을 입증했다.
알테오젠 관계자는 "이번에 수령한 CSR에서 테르가제에 기대한 안전성을 확인했다"며 "품목허가 신청서를 철저히 준비해 최대한 빠른 기간 내에 허가를 받겠다는 방침"이라고 말했다.
고은하 기자 eunha@etomato.com