[뉴스토마토 동지훈 기자] 퓨쳐켐(220100)은 식품의약품안전처에게 전립선암 환자에서의 전립선암 진단용 방사성의약품 'FC303' 적응증 확장을 위한 추가 임상시험 3상을 승인받았다고 27일 밝혔다.

 

이번 임상은 국립암센터 외 5개 병원에서 재발 또는 전이가 의심되는 전립선암 환자 89명을 대상으로 진행된다. 전립선암 초기환자를 대상으로 한 기존 임상 3상과는 별개다.

 

임상에선 재발 또는 전립선암 검출을 위해 △FC303 PET/CT 영상 검사의 양성예측도(Positive Predictive Value, PPV)평가를 진행한다. 2차 평가지표는 FC303 PET/CT와 통상적인 영상학적 검사의 검출율(Detection rates) 및 양성예측도(PPV) 비교 평가, FC303 PET CT의 민감도(Sensitivity) 평가다.

 

퓨쳐켐 관계자는 "미국과 유럽에서 승인된 대부분의 전립선암 진단 의약품은 거세저항성 전이환자만 대상으로 승인을 받았다"며 "FC303은 현재 임상 3상을 진행하고 있는 초기 환자 대상부터 이번에 승인받은 거세저항성 전이 환자 대상까지 전립선암의 모든 병기에서 진단이 가능하게 개발하는 데 의의가 있다"고 말했다.

 

한편 퓨쳐켐은 향후 생화학적 재발 전립선암(Biochmical Recureence PCa)에도 적응증 확장을 추가할 계획이다. 

 

동지훈 기자 jeehoon@etomato.com