[뉴스토마토 동지훈 기자] SK바이오사이언스(302440)는 자체 개발 대상포진 백신 '스카이조스터'가 말레이시아 국가의약품관리청(National Pharmaceutical Regulatory Agency)의 품목허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 스카이조스터 해외 허가는 지난 2020년 5월 태국에 이어 두 번째다.

 

스카이조스터는 국내 최초이자 세계에서 두 번째로 개발된 대상포진 백신으로 수두-대상포진 바이러스(Varicella Zoster Virus)를 약독화한 생백신이다. 스카이조스터는 전문 비임상시험기관에서 안전성을 입증한 후 국내에서 5년간 임상을 거쳐 지난 2017년 9월 국내 허가를 획득했다.

 

SK바이오사이언스는 고대구로병원 등 총 8개 기관에서 진행된 임상 3상에서 건강한 50세 이상 성인 824명을 등록해 면역원성을 평가했다. 그 결과, 스카이조스터 접종 전 대비 접종 후 수두대상포진 바이러스에 대한 항체의 역가가 2.75배 증가한 것으로 나타났다. 또 대조백신인 MSD의 '조스타박스'와 비교했을 때 비열등한 것으로 확인됐으며, 세포 매개 면역반응도 동등한 수준으로 나타났다.

 

안전성에선 스카이조스터 접종 후 6주간 발생했던 이상반응 발현율이 대조백신군과 유사했으며, 접종 후 26주 동안 보고된 임상시험의약품과 인과관계를 나타낸 중대한 이상반응은 없었다. 최근에는 시판 후 4년간 651명을 대상으로 한 스카이조스터 시판 후 조사 결과 투여 후 중대한 이상사례가 한 건도 발생하지 않았다는 식품의약품안전처 안전성 평가 결과가 발표되기도 했다.

 

글로벌 시장 조사 기관인 IMS 데이터에 따르면 지난해 3분기 스카이조스터의 시장 점유율은 56%(도즈 수 기준)로 역대 최대치를 달성했다. 

 

안재용 SK바이오사이언스 대표는 "빅파마가 주류를 이루는 글로벌 백신 시장에서 우리의 기술력으로 만든 백신이 점차 영향력을 넓히고 있다는 점이 고무적"이라며 "코로나19 백신 위탁생산 및 자체 개발을 계기로 글로벌에서 한층 위상이 높아진 만큼 우리 기술의 제품을 확산시켜 나가겠다"고 말했다.

 

한편 SK바이오사이언스는 연내 스카이조스터의 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(Pre-qualification)를 신청하고, 이를 바탕으로 해외 신흥 시장에 대한 스카이조스터의 허가 등록을 더욱 가속화할 계획이다.

 

동지훈 기자 jeehoon@etomato.com