마이크로바이옴은 미생물(microbe)과 생태계(biome)를 결합한 합성어로, 인체에 서식하는 모든 미생물 유전체를 의미합니다.

 

인체 부위마다 독특한 마이크로바이옴이 존재합니다. 이는 박테리아와 고세균, 바이러스, 곰팡이 등 다양한 미생물로 구성돼 있는데, 그중에서도 세균이 가장 많은 비중을 차지하고 있죠. 즉 인간의 마이크로바이옴은 대부분 세균에 관한 것이라고 봐도 무방합니다.

 

지금까지 마이크로바이옴 신약이 시장에 출시되지 않았기 때문에, 누가 더 빨리 신약 개발에 성공해 상업화까지 도달하느냐가 관건입니다.

 

셀트리온(068270)은 국내 마이크로바이옴 신약 개발 회사인 리스큐어바이오사이언시스와 마이크로바이옴 파킨슨병 치료제 공동연구 개발에 나섰습니다.

 

양사는 먹는 마이크로바이옴 기반 파킨슨병 생균치료제(LBP)를 공동 개발할 계획입니다.

 

리스큐어바이오사이언시스는 경구형 파킨슨병 마이크로바이옴 신약 포트폴리오(LB-P4)를 보유하고 있고, 셀트리온은 개발 단계에 따라 연구비를 지원하는 구조입니다. 향후 리스큐어바이오사이언시스가 초기 개발 단계를 완료하면 셀트리온이 임상 시험과 허가를 담당할 예정입니다.

 

CJ 바이오사이언스(311690)는 마이크로바이옴을 활용한 면역 항암 치료제를 개발 중입니다.

 

CJ 바이오사이언스는 마이크로바이옴 후보 균주를 효율적으로 발굴할 수 있는 정밀 분류 플랫폼(Precision Taxonomy Platform)을 통해 독자 발굴한 신종 균주 'CJRB-101'로 폐암에 대해 종양 형성 억제 효과를 보이는 전임상 데이터를 확보했습니다.

 

최근에는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 CJRB-101에 대한 임상 1, 2상 임상시험계획(IND)을 승인받아 진행성 또는 비소세포폐암, 두경부 편평세포암종, 흑색종 등의 암 환자를 대상으로 펨브롤리주맙과 CJRB-101의 병용 투약시 내약성과 안전성, 예비적 유효성 등을 평가받게 됩니다.

 

 

 

임상 시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있고, 특히 마이크로바이옴 신약 개발은 아직 상용화된 사례가 전무한 초기 단계이기 때문에 성공여부는 장담할 수 없는 상황입니다.

 

다만 CJRB-101이 김치 유래 유산균으로 국내 식품원료 사용 가능 균주로 등록돼 있으며 상대적으로 인체 투여에 대한 안전성이 높은 것으로 나타났습니다. 실제 폐암환자로부터 암 조직을 이식한 동물 모델에서의 평가를 통해 면역항암제 단독 투여 대비 우수한 항암 유효성 결과가 나타난 점은 긍정적인 신호로 읽힙니다.

 

지놈앤컴퍼니(314130)는 자체 개발한 마이크로바이옴 신약 후보 물질인 'GEN-001'와 면역항암제인 MSD의 키트루다와 머크의 바벤시오를 각각 담도암과 위암에 병용 투여하는 임상 2상을 진행 중입니다.

 

앞으로 마이크로바이옴 시장 규모는 계속 확대되는 추세지만 일각에서는 대부분 임상 시험에서 실패로 끝나고, 명확한 약물 작용기전(MOA) 규명도 쉽지 않다는 지적도 제기되고 있습니다.

 

업계 관계자는 "인체 마이크로바이옴 시장 규모가 연평균 30% 이상 증가해 오는 2028년에는 1조원을 넘을 것이라는 전망도 나오고 있는데, 이는 아직 신약 상용화가 이뤄지지 않은 만큼 성장성을 높게 평가하고 있기 때문"이라며 "리스크가 높다는 점을 간과하지 말고 마이크로바이옴 연구 개발에 대해 신중한 접근이 필요하다"고 말했습니다.

 

이혜현 기자 hyun@etomato.com