[뉴스토마토 이혜현 기자] 바이젠셀(308080)이 면역세포치료제 임상시험 가속화와 상업용 대량생산을 위한 GMP 첨단시설을 기반으로 메신저리보핵산(mRNA) 세포·유전자치료제 생산에 박차를 가하고 있습니다.

 

바이젠셀은 23일 첨단바이오의약품 GMP센터 공개를 통해 독립적인 세포 배양이 가능한 공조 시스템을 적용해 바이오 의약품 자체 생산 능력을 높인다는 전략 하에 엄격한 품질보증(QA)과 품질관리(QC) 시스템과 생산시설을 구축한다는 미래전략을 소개했습니다. 

 

바이젠셀은 지난해 7월 식품의약품안전처로부터 '첨단바이오의약품 제조업 허가'를 취득 후 체외진단의료기기 품질관리인증(GMP)까지 획득하며, 세포치료제 개발뿐만 아니라 정밀진단능력을 높이는 의료기기 영역까지 전방위로 사업 범위를 확대하고 있습니다.

 

면역항암 세포치료제 개발과 면역억제 세포치료제 개발을 주요 사업 영역을 보유한 바이젠셀은 세포치료제와 세포·유전자치료제 동시 생산이 가능하고, GMP급 항원(mRNA) 대량 생산 기술 보유가 관건인데요.

 

바이젠셀의 GMP센터는 첨단바이오의약품 제조·개발 올인원 패키지 능력을 기반으로 신속한 세포·유전자치료제 개발이 가능한 신규 파이프라인 구축과 임상시험과 연구개발을 기간 단축, 원료 의약품 뱅킹 확립을 목표로 운영되고 있습니다. 

 

 

 

바이젠셀은 면역세포 기능 저하나 과도로 유발되는 질환을 치료할 수 있는 T세포 분화, 배양 기술과 함께 바이티어, 바이레인저, 바이메디어 등 3가지 플랫폼을 보유하고 있습니다.

 

바이티어와 바이레인저는 면역 항암제로 바이티어는 암세포만 제거하는 T세포치료제 기반 기술이고, 바이레인저는 비정상적인 세포를 제거하는 감마델타 T세포·유전자 치료제 기반 기술입니다. 면역억제제인 바이메디어는 제대혈 줄기세포 유래 골수성 억제세포 치료제를 분화 증식해 범용적으로 사용 가능한 면역억제세포치료제 기반 기술인데요.

 

바이젠셀 김태규 대표이사는 "상장 전에는 각기 다른 3가지 플랫폼들을 아웃소싱하는 과정이 원활하지 않아 파이프라인이 계획했던 대로 진행되지 못했지만, 지금은 세포·유전자치료 맞춤 GMP 시스템이 구축돼 임상 파이프라인을 속도감 있게 진행할 수 있게 됐다"고 설명했습니다.

 

바이젠셀은 암 유전자 관련 검사 및 각종 질병 진단을 통해 개인별 적합한 치료와 처방을 제공할 수 있는 정밀맞춤의료와 면역세포치료제 개발 사업과 시너지를 낼 수 있는 정밀의료진단 사업에도 공을 들이는 동시에 미래 지행적인 관점에서 세포·유전자치료제 개발에 주력하겠다는 방침입니다.

 

바이젠셀은 "현재 다양한 종양과 난치성 질환을 치료하는 플랫폼 기술을 이용해 면역 세포치료제를 개발하고 있으며, 향후 국내외 파트너사를 대상으로 진행할 계획인 기술이전 및 주요 파이프라인들의 품목허가를 통한 제품화 등을 사업화 모델로 하고 있다"고 밝혔습니다. 

 

 

이혜현 기자 hyun@etomato.com