[뉴스토마토 이혜현 기자] HLB가 최근 간암치료제 리보세라닙이 미국 식품의약국(FDA)의 신약허가신청(NDA) 본심사에 진입해 마지막 관문인 허가만을 남겨두고, 무상증자를 단행해 눈길을 끌고 있습니다.

 

HLB는 국내 기업으로는 처음으로 항암제 분야에서 NDA 본심사 단계에 진입해 글로벌 바이오기업으로의 도약 가능성을 높였다는 평가를 받고 있습니다. FDA는 법에 따라 10개월 내인 2024년 5월 16일까지 리보세라닙에 대한 신약 허가 여부를 최종 결정할 예정입니다.

 

각 질환에 대한 임상단계별 성공률을 조사한 통계 데이터에 따르면 NDA 단계에 진입한 항암제의 평균 신약 허가 성공률이 92%를 상회해 리보세라닙 병용요법의 신약 허가 가능성이 높게 점쳐지고 있습니다. HLB는 큰 변수가 없는 한 리보세라닙이 FDA로부터 신약 허가받는 것을 확실시하는 분위기입니다.  

 

HLB 관계자는 "리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법은 신생혈관억제 기전의 경구용 티로신키나제억제제(TKI) 항암제와 면역항암제(PD-1 저해)를 조합한 첫 사례로, 모든 환자군에서 처방이 가능하고 일부 항암제에서 발생하고 있는 출혈이나 독성 등의 심각한 부작용도 없어, 기존 항암제의 치료 한계를 크게 넓혀 줄 것"이라고 설명했습니다. 

 

 

HLB는 항암신약 성공을 앞두고 통큰 무상증자를 단행해 적극적인 주주환원을 실천에 옮겼는데요.

 

무상증자 규모는 612만9729주로 무증 배정기준일은 다음 달 3일이고, 해당일까지 주식을 보유하는 주주는 100주당 5주의 주식을 무상으로 받게 됩니다.

 

HLB가 무상증자에 나선 건 지난 2021년 4월 이후 2년 3개월여만으로 이번 무상증자 재원은 올해 1분기 기준 1500%에 이르는 자본잉여금을 활용했습니다.

 

회사 관계자는 "국내 기업으로는 최초로 간암 1차 치료제 신약허가를 앞둔 시점에서 주주들에게 감사 표시 차원에서 주주배당을 실시한 것으로 앞으로도 주주 친화적 행보를 이어가겠다"고 말했습니다.

 

이 밖에 HLB는 지난달 분자 진단 전문기업 파나진 인수에 성공해 암 진단 기술까지 확보하며 암 진단부터 치료에 이르는 전방위적인 핵심기술 보유하게 돼 글로벌 바이오기업 성장 발판을 마련했는데요.

 

HLB 관계자는 "파나진의 새 경영진이 출범한지 얼마 되지 않았고, 구체적인 사업 방향 설정이나 계획은 인수 절차가 완전히 완료된 8월 이후부터 본격적인 논의가 시작될 것으로 보인다"며 "리보세라닙은 이미 미국 뉴저지주에서 의약품 판매 면허를 받았고, 현재 엘레바가 미국 시장에서 순조롭게 상업화를 진행하고 있다"고 말했습니다.

 

그는 "미국에서는 리보세라닙의 신약허가 절차와 상업화를 동시에 투 트랙으로 준비하고 있고, 유럽과 한국에서도 신약허가신청을 준비하고 있으며 각 국가의 허가신청 양식에 맞춰 작성을 완료하는 대로 신청을 진행할 계획"이라고 부연했습니다.

 

 

이혜현 기자 hyun@etomato.com