[뉴스토마토 이혜현 기자] 셀트리온이 지난달 미국 식품의약국(FDA)에 이어 아일리아 바이오시밀러인 CT-P42의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 습성 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 아일리아가 국내에서 보유한 전체 적응증에 대해 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했습니다.

 

이로써 셀트리온은 아일리아 시밀러 개발 경쟁을 벌이고 있는 삼성바이오에피스와 삼천당제약 보다 앞서게 됐는데요.

 

최근 경쟁사인 삼천당제약의 아일리아 바이오시밀러 SCD411 유럽 독점 판매계약 체결이 올 들어 세 번 연속 무산된 것과 달리 셀트리온은 글로벌 시장 활로 모색이 순탄하게 진행 중입니다. 앞서 셀트리온은 체코와 헝가리, 폴란드, 스페인 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행된 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성과 유사성을 확인했고, 유럽 등 글로벌 주요 국가에서도 순차적으로 품목 허가를 신청한다는 계획입니다.

 

셀트리온 관계자는 "임상시험 약물에 대한 허가 신청이 최종적인 품목 허가 결정을 보장하지는 않는다"면서도 "CT-P42가 국내 허가 획득에 성공한다면 앞서 출시된 자가면역질환, 항암제에 이어 안과질환 등 다양한 질환으로 포트폴리오를 확대해 글로벌 주요 시장뿐만 아니라 국내 시장까지 경쟁력을 확보할 것으로 기대하고 있다"고 말했습니다. 

 

 

업계에서는 올 하반기부터 셀트리온의 휴미라 바이오시밀러와 램시마SC의 미국시장 성과가 기대되고, 계획대로 아일리아와 스텔라라 바이오시밀러가 품목허가를 받는다면 내년에 신제품 효과가 본격적으로 나타나는 등 다양한 이벤트가 예상돼 호재가 이어질 것으로 예상하고 있는데요.

 

특히 램시마SC는 현재 미국 FDA 신약으로 허가 절차가 진행 중입니다. 셀트리온은 올해 10월 램시마SC의 미국 품목 허가 획득을 기대하고 있습니다. 램시마SC는 이미 유럽과 중남미에 출시돼 글로벌 시장점유율을 꾸준히 늘리며 성장세를 이어가고 있죠. 

 

김태희 KB증권 애널리스트는 "램시마SC는 4분기 미국 허가가 예상되고 유럽에서 기대 이상의 실적을 거두며 SC제형의 장점을 입증했으며, 시장에서 우려했던 IV제형과의 자기시장잠식도 없었다"며 "무엇보다도 미국에서 램시마SC가 바이오시밀러나 개량신약이 아닌 신약으로 출시될 예정인 만큼 보다 유연한 가격 정책과 마케팅 전략이 가능할 것"이라고 전망했습니다.

 

박재경 하나증권 애널리스트는 "램시마SC는 IV제형에 비해 장기적으로 안정적인 혈중 농도를 보여 기존 바이오 의약품보다 효능과 안전성, 편의성이 개선된 바이오베터로서 가능성을 확인했다"고 설명했습니다.

 

셀트리온의 2분기 실적은 전반적인 호재에 힘입어 안정적으로 성장세를 이어갈 것으로 예상됩니다.

 

KB증권은 셀트리온의 2분기 연결기준 매출액이 전년 동기 대비 4.1% 상승한 6206억원, 영업이익은 0.9% 오른 2008억원으로 시장 컨센서스에 부합하는 양호한 수준의 추정치를 예상했습니다.

 

이혜현 기자 hyun@etomato.com