[뉴스토마토 이혜현 기자] 식품의약품안전처가 대원제약의 지사제 포타겔 현탁액 일부 제품에서 기준치가 넘는 미생물이 검출돼 회수 조치를 했습니다.

 

대원제약의 의약품 품질 논란은 이번이 처음이 아닌데요.

 

지난 5월에도 대원제약의 대표 제품인 어린이 감기약인 콜대원키즈펜시럽에서 상분리 현상이 발생해 식약처는 사전 예방적 조치로 시중 유통품에 대해 영업자의 자진 회수 처분을 했죠. 이번 포타겔 회수 조치는 콜대원키즈펜시럽이 자진회수 처분을 받은지 6개월 만에 또다시 자사 제품에서 품질 이상이 발생한 것이라는 점에서 이목이 집중되고 있습니다.

 

식약처에 따르면 미생물이 과다 검출된 제품의 제조번호는 23084이고, 사용기한이 2026년 7월 13일까지인 제품입니다. 이어 포타겔의 품질 부적합 우려에 따라 사전예방적 조치로 시중에 유통된 일부 제품들에 대해서도 영업자 자진 회수 조치를 했습니다.

 

포타겔은 24개월 이상 소아의 급성 설사나 성인의 급·만성 설사, 식도, 위·십이지장 관련 통증 완화에 사용하는 일반의약품으로, 2002년 11월 식약처 허가를 받아 판매 중입니다. 포타겔은 위탁제조업체인 한국콜마가 생산해 오다가 지난해부터 자체 생산 라인에서 제조하고 있습니다.

 

대원제약 관계자는 "생산과정에서 일부 제품에 문제가 있어 미생물이 검출된 것으로 파악하고 있고, 현재는 회수 절차가 진행 중"이라고 설명했습니다. 

 

이번에 미생물이 과다 검출된 제품의 생산라인은 내용고형제와 내용액체, 주사제, 성호르몬제 등 150여가지 제품을 생산하고 있는 향남 공장으로 파악됐습니다. 이번 식약처 처분으로 포타겔의 매출에 타격이 있을지 주목됩니다. 

 

 

최근 3년간 포타겔 생산 실적을 살펴보면, 2019년 34억9082만원, 2020년 62억940만원, 2021년 73억4160만원으로 꾸준히 증가하고 있는 추세입니다. 

 

식약처의 회수 조치가 알려지자마자 주가는 하락세로 돌아섰는데요. 지난 22일 대원제약이 판권을 보유하고 있는 비만치료제 신약후보물질이 다국적제약사와 물질이전계약을 체결했다는 소식에 주가는 1만8000원대 초반까지 올랐다가 포타겔 회수 조치 소식에 주가는 1만6000원대로 하락한 것인데요. 

 

업계 관계자는 "대원제약의 대표 의약품들의 품질이 문제가 돼 식약처의 회수 조치가 잇따라 발생하는 것은 기업의 신뢰와 이미지 실추로 이어질 수 있다"고 지적했습니다.

 

한편 식약처는 이번 달 총 21건의 회수·폐기 조치를 내렸고, 이중 전문·일반의약품을 대상으로 한 조치는 총 10건에 달합니다. 대원제약 외에도 이연제약(이연트롬빈동결건조분말5000단위), 경진제약(경진육미지황탕엑스과립), 한국신텍스제약(온장환, 위력환, 영수환, 신텍스연년익수불로단, 신텍스청신환, 신텍스청기환) 등이 회수·폐기 대상에 올랐습니다.

 

이혜현 기자 hyun@etomato.com