[뉴스토마토 조필현기자] 정부가 지난해 승인한 복제의약품(제네릭) 중에서는 B형감염치료제가 가장 많았던 것으로 나타났다.
골다공증치료제와 발기부전치료제가 그 뒤를 이었다.
식품의약품안전청은 13일 지난해 총 292건의 생물학적동등성시험(생동성시험)을 진행했다고 밝혔다.
이는 2010년 388건보다 25%가 감소한 것이다.
품목허가가 감소한 이유는 특허가 만료된 의약품 중 대형 품목이 적었기 때문인 것으로 분석된다. 2009년에는 386건이 이뤄졌다.
지난해 생동성시험 승인 건수는 ▲ B형간염치료제 ‘바라크루드’의 복제의약품인 엔테카비르가 41건 ▲ 골다공증치료제 ‘본비바’의 이반드론산나트륨일수화물 35건 ▲발기부전치료제 ‘비아그라’100mg 실데나필시트르산염 24건 등이다.
생물학적동등성시험은 오리지널 의약품과 복제의약품의 효능·효과가 동등하다는 것을 증명하는 시험을 말한다.
특히 ‘바라크루드’와 ‘본비바’는 올해 재심사가 이뤄지고, ‘비아그라’는 상반기 중으로 특허가 만료된다.
재심사는 신약 허가 후 안전성·유효성 및 적정한 사용을 위해 필요한 정보를 수집하는 것을 말한다.
식약청 관계자는 “‘바라크루드’는 한국인 발병률이 높은 B형 간염치료제 시장에서 1위를 점유하는 품목으로 이번에 복제의약품 개발이 활성화되면 가격이 저렴한 의약품이 시중에 많이 공급돼 환자들의 부담이 줄어들 것”이라고 말했다.
식약청은 앞으로 제약업계가 복제의약품 개발동향을 신속히 알 수 있도록 분기별로 생동성시험 승인현황을 분석해 발표할 예정이다.