[뉴스토마토 조필현기자] 식품의약품안전청은 25일 2012년 의약품 허가(신고) 현황을 분석한 결과, 허가(신고)된 품목수는 4733개로 전년대비(8122개)에 비해 42% 감소했다고 밝혔다.
품목수 감소는 한약재가 6516개(2011년)에서 지난해 3215개로 크게 감소했다. 한약도매업소에서 한약재를 단순 가동하는 등의 행위를 금지했기 때문이다.
의약품 허가는 전문의약품 1002개, 일반의약품 406개, 원료의약품 110개, 한약재 3215개이다.
이와 함께 신약 3개, 개량신약 6개, 세포치료제 2개 등이 허가됐다.
‘슈펙트캡슐(백혈병 치료제) 100mg 및 200mg’, ‘제미글로정(당뇨병 치료제)’ 등 3개의 신약이 허가됐다. 개량신약은 ‘애피트롤이에스 내복 현탁액’ 등 6품목이다.
수입에만 의존하던 희귀의약품도 지난해 처음으로 ‘헌터라제(헌터증후군)’, ‘애브서틴(고셔병)’ 2품목이 희귀의약품으로 허가됐다.
생물의약품은 바이오시밀러로 국내에서 개발된 ‘램시마’가 세계 최초로 허가됐고, 세포치료제인 ‘카티스템(골관절염)’ 및 ‘큐피스템(크론병)’ 2품목이 허가되어 환자에게 새로운 치료기회를 제공했다.
식약청 관계자는 “국내 제약산업의 지원 및 수출 경쟁력 강화를 위해 규제 선진화, 사전검토제 운영, 최신 과학기술개발에 따른 평가체계 구축을 통해 의약품 허가를 합리적으로 지원하고 있다”고 말했다.