[뉴스토마토 조필현기자] 고혈압치료제와 고지혈증 등 심혈관계의약품이 올 상반기 제네릭(복제의약품) 출시를 위한 임상승인이 가장 많이 이뤄진 것으로 나타났다.
반면 알레르기비염과 관절염치료제 등 알레르기용의약품은 가장 적었다.
9일 식품의약품안전처에 따르면, 상반기 제네릭 승인건수는 심혈관계의약품(고혈압·고지혈증)과 신경계의약품(치매·우울장애)이 각각 25건(31.6%), 24건(30.4%)으로 전체의 60% 넘는 비중을 차지했다.
이어 소화계의약품(위·십이지장궤양) 13건(16.5%), 대사성 의약품(6.3%), 항생제 및 항균제(5.1%) 순으로 뒤를 이었다.
◇식약처 자료제공
고혈압치료제와 고지혈증 등 심혈관계의약품의 경우 지난해 같은 기간 42건보다 오히려 줄었다.
치매, 불안, 우울장애, 과잉행동장애 치료제 등 신경계의약품은 고령화 사회와 현대 사회 스트레스 증가에 따라 24건이 승인됐다. 지난해 같은 기간 대비 5건 늘었다.
위·십이지장궤양 치료제 등 소화계의약품은 스트레스와 불규칙한 식습관 등으로 인한 소화기계 질환의 증가로 13건이 승인됐다.
총 생물학적동등성시험계획 승인은 상반기 79건으로, 지난해 같은 기간 108건에 비해 27% 감소했다. 생물학적동등성시험은 오리지널과 제네릭의 효능·효과가 동등함을 증명하는 시험을 말한다.
승인 감소는 올해 특허가 만료되는 오리지널 의약품의 감소영향으로 분석된다. 연도별 상반기 생동성시험계획 승인 건수는 2010년 176건, 2011년 114건, 2012년 108건, 2013년 79건으로 지속적으로 감소세를 나타내고 있다.
성분별 건수는 고지혈증치료제 ‘로수바스타틴칼슘’이 10건(12.7%)으로 가장 많았고, 치매치료제 ‘리바스티그민’이 6건(7.6%)으로 그 다음을 이었다.
승인된 생동성 시험의 주요 특징은 ▲재심사 또는 특허 만료되는 의약품에 개발 집중 ▲심혈관계, 신경계의약품 치료제 중심 등으로 이뤄졌다.
식약처 관계자는 “최근 제네릭 개발은 고혈압, 고지혈증 등 만성질환 치료제를 중심으로 꾸준히 이뤄지고 있다”며 “올 상반기에는 지난해에 비해 신경계의약품 개발이 지속적으로 증가하는 특징을 보였다”고 분석했다.