[뉴스토마토 조필현기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 1일 ‘바이오·생약 임상시험계획서 통계 분야 다빈도·공통 보완 사항 작성 지침’을 마련했다고 밝혔다.
이번 지침은 국내에서 바이오·생약(한약)제제에 대한 임상시험이 지속적으로 증가하고 있기 때문에 만들어졌다.
또한 임상시험계획서에 대한 보완도 증가하고 있어 임상시험계획서의 보완 빈도를 낮추고 보다 수준 높은 임상시험 진행을 위해 마련됐다.
주요 내용은 ▲시험대상자 수 산정 근거와 타당한 설명 ▲결측치 대체방법 ▲유효성 평가 방법 등이다.
지난해 임상시험계획서 승인 심사에서는 통계분야에 대한 유효성 평가가 가장 많았다. 특히 시험에 참가하는 대상자의 숫자 산출에 사용된 수치 및 근거에 대한 보완이 약 44%를 차지했다.
안전평가원 관계자는 “이번 지침을 통해 임상시험계획서 작성 시 통계 부분의 보완사항을 미리 확인하고 준비할 수 있어 보완율 감소 및 임상계획서의 완성도를 높이는데 도움이 될 것”이라고 말했다