[뉴스토마토 정해훈기자] 동아에스티(170900)가 미국에서 발매 신약 '시벡스트로'를 선보인다. 국내에서 두 번째다.

 

동아에스티가 지난 2007년 1월 미국 트리어스 테라퓨틱스(Trius Therapeutics·현 큐비스트)에 아웃라이센싱한 수퍼박테리아 타깃 항생제 '테디졸리드(tedizolid phosphate)'는 22일 미국 FDA로부터 신약 허가 승인을 받았다.

 

미국은 신약 허가 즉시 제품을 출시할 수 있는 만큼 큐비스트(Cubist)는 이른 시간 내 포장작업 등을 마무리하고 현지에서 발매할 예정이다. 제품명은 '시벡스트로(SIVEXTRO™)'다.

 

이번 미국 FDA 신약 허가는 국내 신약으로는 2003년 LG생명과학(068870)의 '팩티브' 이후 11년 만에 두 번째며, 동아에스티 자체 개발 신약으로는 최초다.

 

'시벡스트로'는 MRSA(메타실린내성 황색포도상구균)를 포함한 그람 양성균에 의한 급성 세균성 피부 또는 연조직 감염(ABSSSI) 치료를 위해 경구제와 주사제로 개발된 옥사졸리디논(Oxazolidinone) 계열의 항생제다. 6일이란 짧은 기간에 빠르고 안전한 치료 효과를 나타낸다.

 

동아에스티는 2004년부터 '시벡스트로' 개발을 시작해 전임상 시험을 진행했고, 보건복지부로부터 보건의료기술연구개발사업의 하나로 전임상 연구에 대해 지원을 받아 2006년 전임상 시험을 완료했다. 이후 2007년 1월 미국 트리어스와 라이센싱 계약을 체결했고, 트리어스는 미국과의 글로벌 임상 개발을 진행했다.

 

'시벡스트로'는 지난해 미국 FDA에서 ABSSSI와 원내 폐렴·인공호흡기 관련 폐렴 적응증에 대해 신속 심사와 우선 검토를 받을 수 있는 QIDP(Qualified Infectious Disease Product)로 선정돼 올해 3월 미국 FDA 항생제 자문위원회에서 만장일치로 허가 지지를 받았다. 이에 지난해 12월 미국 FDA의 NDA 예비심사 통과 이후 6개월 만에 신약 허가 승인을 받았다.

 

또 '시벡스트로'는 올해 2월 유럽의약국(EMA) 판매허가신청의 예비 심사를 통과했고, 내년 상반기 허가 검토가 완료되면 미국에 이어 유럽까지 발매가 진행된다. ABSSSI 적응증 외 원내 폐렴·인공호흡기 관련 폐렴 환자를 대상으로 글로벌 임상3상을 진행하고 있으며, 앞으로 적응증이 추가돼 전 세계에서 판매되면 매출액은 더 증가할 것으로 기대된다.

 

현재 MRSA 감염은 미국에서 심각한 문제로 연간 8만여명 이상의 환자가 감염돼 1만1000여명의 환자가 사망한다. 시장조사기관 글로벌데이터(Global Data)에 따르면 2011년 MRSA 시장은 약 2조7000억원에 달하며, 2019년에는 약 3조5000억원으로 성장할 것으로 예상된다.

 

박찬일 동아에스티 사장은 "이번 미국 FDA 허가로 올해 동아에스티가 개발한 수퍼항생제 시벡스트로가 미국에서 출시될 예정"이라며 "발매 시 우수한 내약성, 1일 1회 편리한 투약, 짧아진 치료 일수의 특장점은 환자의 편의성뿐 아니라 경제적인 측면에서도 도움이 클 것"이라고 말했다.

 

이어 "점점 엄격해지는 허가 기준으로 2013년 미국 FDA와 유럽 EMA에서 허가받은 합성 신약은 20여개에 불과한 상황에서 이번 시벡스트로의 미국 FDA 신약 허가는 동아에스티의 글로벌 신약개발 능력을 인정받았다는 면에서 의미가 크다"고 덧붙였다.