[뉴스토마토 정해훈기자] 오리지널 의약품과 제네릭 의약품의 효능·효과가 동등한 것을 증명하는 생물학적동등성(이하 생동성) 시험이 매년 줄고 있는 가운데, 여전히 특허 만료 예정인 의약품의 비중이 큰 것으로 나타났다.

 

식품의약품안전처는 24일 올 상반기 제네릭 의약품 개발을 위한 생동성 시험계획 승인 현황을 분석한 결과, 총 76건을 승인했다고 밝혔다. 연도별 상반기 생동성 시험 승인 건수는 2011년 114건, 2012년 108건, 2013년 79건 등으로 감소하는 추세다. 

 

연간 생동성 시험계획 승인 건수는 2011년 292건, 2012년 201건, 2013년 163건으로 집계됐다. 이는 지난 2011년부터 공동 생동성 시험이 허용된 것이 영향을 준 것으로 분석된다.

 

올 상반기에는 재심사 또는 특허 만료 예정인 오리지널 품목에 대한 제네릭 의약품 생동성 시험 승인이 전체의 78.9%(60건)를 차지했던 것으로 조사됐다. 국내 제약산업이 여전히 제네릭 의약품에 절대적으로 의존하고 있음을 나타낸다.

 

성분별로는 오는 8월 재심사가 만료될 예정인 고혈압 치료제 '암로디핀베실산염·올메사르탄메독소밀'이 8건(10.5%)으로 가장 많았다. 내년 9월 특허가 만료되는 발기부전 치료제 '타다라필'은 7건(9.2%), 내년 6월 특허가 만료되는 관절염 치료제 '세레콕시브'는 6건(7.9%)의 승인을 받은 것으로 확인됐다. 오는 11월 재심사가 만료되는 소염진통제 '아세트아미노펜·트라마돌염산염'과 지난 4월 재심사가 만료된 배뇨장애 치료제 '실로도신'은 각각 2건의 승인을 받았다.

 

앞서 지난해에도 전체 163건의 승인 건수 중 올해 4월 특허가 만료된 고지혈증 치료제 '로수바스타틴칼슘'이 12건(7.4%)으로 가장 많았고, 올해 8월 재심사가 만료되는 고혈압 치료제 '암로디핀베실산염·올메사르탄메독소밀'이 10건(6.1%)을 차지하는 등 특허기간 만료 또는 재심사 대상 의약품에 생동성 시험이 집중됐다.

 

이 가운데 단순 제네릭 의약품에서 벗어나 새로운 제형(동일투여 경로) 개발을 위한 생동성 시험 승인 건수는 지난해 상반기 4건과 비교해 올해 10건으로 증가했다. 관절염 치료제 '세레콕시브'는 제네릭 의약품 개발을 위한 승인 6건 이외에 기존 오리지널 의약품의 캡슐제에서 정제로의 제형 변경을 위해 5건을 승인받았다.

 

치료영역별로 보면 올해는 스트레스 증가와 고령화 등의 영향으로 관절염 치료제, 불안, 우울장애 등 정신신경계 의약품이 25건(32.9%)의 승인을 받아 지난 2010년 이후 처음으로 심혈관계 의약품을 제치고 가장 많은 비중을 차지했다.

 

고지혈증·고혈압 치료제 등 심혈관계 의약품은 승인 건수 20건 중 복합제가 11건(55%)으로 나타났다. 이는 만성질환의 병용투여를 대신해 복용방법 편의 등을 고려한 복합제 개발 경향으로 풀이된다.

 

또 발기부전 치료제 등 비뇨생식기계 의약품은 지난 연도별 상반기 2012년(3건, 2.8%), 2013년(1건, 1.3%)과 비교해 11건(14.5%)으로 큰 폭으로 증가했다. 이는 치료목적 이외에 삶의 질을 높이는 제품의 시장 수요를 반영한 것으로 보인다.

 

식약처 관계자는 "고혈압·고지혈증 등 만성질환 치료제의 꾸준한 개발과 함께 정신신경계 의약품, 발기부전 치료제 등 삶의 질을 높이는 제품 개발이 지속해서 증가하고 있다"며 "재심사 또는 특허 만료 예정 의약품의 제네릭 의약품 개발도 하반기까지 증가할 것으로 전망한다"고 말했다.