[뉴스토마토 최원석기자] 한미약품(128940)의 복제약 틈새시장 개발 전략이 관심을 모으고 있다. 한미약품은 이미 수십개 복제약들로 포화상태인 570억원대 오리지널약에서 용량을 달리한 새로운 복제약을 최근 발매했다. 경쟁사가 동일한 복제약으로 진입하지 못하도록 4년의 독점기간(PMS)까지 받아냈다. 

 

17일 업계에 따르면 한미약품은 지난 3월 전립선비대증 치료제 '한미탐스 0.4mg'을 출시했다. 한미탐스는 아스텔라스 '하루날디'의 복제약이다. 하루날디는 2013년 특허가 만료돼 60여개 복제약들이 판매되고 있다. IMS데이터에 따르면 동일 성분 전체 시장은 지난해 820억대며, 이중 복제약들이 40%(325억원)를 점유하고 있다. 한미약품은 복제약 순위 4위로 18억원대의 실적을 기록했다. 경동제약 '유로날'이 38억원대, 한국콜마 '타미날'이 37억원대, 동구바이오제약 '유로파'가 20억원대 순이다.  

 

국내서 하루날디와 복제약들은 0.1mg과 0.2mg의 용량으로 구성된다. 0.4mg은 70여개국에서 처방되고 있지만, 국내에선 발매되지 않았다. 업계에선 "아스텔라스가 아시아에선 0.4mg의 효용성이 그리 높지 않다고 여겨 제품을 발매하지 않은 것"이라고 보고 있다. 한국아스텔라스제약 관계자도 "0.4mg의 발매 계획이 없다"고 밝혔다. 

 

하지만 국내 환자 중에서 0.2mg 2정을 처방받는 등 0.4mg의 요구가 높은 상황이다. 국내서 0.4mg 오리지널약이 상용화되지 않아서 복제약도 출시되지 못했다. 임상시험을 통해 약을 개발해야 했다. 0.4mg 몇몇 제약사들이 0.4mg 개발에 도전했지만 실패했고, 한미약품이 0.4mg 개발에 성공했다. 

 

식품의약품안전처는 한미탐스를 개량신약(자료제출의약품)으로 인정해 2019년까지 독점기간을 부여했다. 경쟁사 복제약들은 이 기간 동안 0.4mg 용량을 발매하지 못한다. 한미약품은 독점기간 동안 안정적으로 제품 판매를 할 수 있게 됐다. 

 

한미약품 관계자는 "전립선비대증에 대한 다양한 치료 옵션을 제공한다는 측면에서 한미탐스0.4mg에 대한 의료진들의 관심이 높다"며 "발매된 지 얼마되지 않았지만 꾸준한 성장세를 보이고 있다"고 말했다 이어 "한미탐스를 3종의 브랜드를 통일해 의료진 처방의 폭을 확대하고, 제품간 시너지를 일으킬 수 있도록 마케팅 역량을 집중하고 있다"고 말했다.

 

 

 

최원석 기자 soulch39@etomato.com