[뉴스토마토 최원석기자] 한국베링거인겔하임은 특발성폐섬유증(IPF) 치료제 '오페브' 연질캡슐을 국내 비급여 출시했다고 16일 밝혔다.

 

오페브 연질캡슐은 미국식품의약품청(FDA) 허가를 받은 최초의 TKI 계열의 특발성폐섬유증 표적치료제다. 섬유화 과정에 관여하는 신호전달경로를 차단함으로써 질병 진행을 지연시키고 폐 기능 저하 속도를 감소시킨다. 오페브 연질캡슐은 주요 임상 연구를 통해 광범위한 환자군에서 폐 기능 감소 지연 및 급성 악화 위험 감소를 보였다. 특발성폐섬유증 국제 치료 가이드라인에서 권고되고 있다.

 

박기환 한국베링거인겔하임 대표이사는 "한국베링거인겔하임은 특발성폐섬유증(IPF) 환자들의 생명을 연장할 수 있는 혁신적인 신약인 오페브 연질캡슐을 국내에 출시하게 되어 매우 기쁘다"며 "오페브 연질캡슐 출시를 통해 국내 환자들에게 치료의 희망을 줄 수 있게 됐다"고 말했다.

 

한편, 오페브연질캡슐은 지난 2014년도에 미 FDA로부터 획기적 치료제(Breakthrough Therapy)로 지정돼 빠르게 시판 허가를 획득했다. 유럽연합집행위원회(EC)의 판매 승인을 받은 바 있다. 국내에는 2015년 11월 식약처 검토를 거쳐 2016년 5월 희귀의약품으로 지정 고시됐다.

 

 

최원석 기자 soulch39@etomato.com