[뉴스토마토 최원석기자] 글로벌 제약사들이 올 상반기 국내 임상시험을 주도한 것으로 나타났다. 국내사 중에선 한미약품과 종근당이 신약개발을 위한 임상시험을 활발히 진행했다.
29일 식품의약품안전처에 따르면 올 상반기 임상시험은 342건으로 전년 동기(295건) 대비 16% 증가했다. 임상 단계별로는 3상 시험이 109건으로 가장 많았다. 이어 1상 시험이 74건, 연구자 임상시험이 63건 2상이 33건, 2b상 22건, 1·2상(1상과 2상 동시 진행)이 18건 등의 순이었다. 상용화를 앞두고 있는 신약이 많다는 의미다. 지난해 상반기에는 1상이 83건으로 최다를 기록했다.
임상시험은 신약 후보물질의 유효성(효과)과 안전성(독성)을 평가하는 연구를 말한다. 동물시험(전임상)에서 얻은 결과를 토대로 인체에 투입하게 된다. 1상은 인체의 약리작용, 부작용, 투여량 등을 확인하는 단계다. 20~80명의 비교적 한정된 인원에서 실시된다. 2상은 약효 확인과 적정 용량·용법을 결정하기 위한 시험이다. 대상 환자수는 100~200명 내외다. 3상은 1상과 2상을 통해 신약의 유효성이 어느 정도 확인된 후 시행된다. 시판허가를 얻기 위한 마지막 단계의 시험이다. 수백~수천명에게 시행되는 대규모 임상이다. 보통 국내서 1상과 2상은 각 1년 정도, 3상은 1~2년 정도가 걸리는 것으로 알려진다.
국내 임상시험은 대체로 글로벌 제약사들이 주도하는 양상이다. 글로벌 제약사는 혁신신약을 국내 도입하기 위한 임상시험을 주로 시행한다. 반면 국내 제약사는 복제약 중심 사업을 영위한다. 신약 개발을 위한 임상시험보다 복제약 개발을 위한 생물학적동등성시험을 많이 실시한다.
한미약품은 제넨텍에 1조원 규모 수출계약을 체결한 'RAF' 표적 항암신약(HM95573)로 임상 1상을 진행하고 있다. 폐암신약 '올리타'도 3상에 착수했다. 항응고제 개량신약, 골다공증 복합제 등도 개발하고 있다. 종근당은 글로벌 진출을 목표로 하고 있는 고지혈증 혁신신약(CKD-519)으로 1상을 승인받았다. 위염치료 천연물신약(CKD-495), 녹내장 치료 개량신약(CKD-351)도 임상시험을 진행하고 있다. 대웅제약은 항궤양제 신약 후보물질(DWJ1366, DWP14012), 보령제약은 고혈압신약 '카나브'에 다른 치료제를 결합한 복합제, 제일약품과 유한양행은 복합제 개량신약으로 임상을 승인받았다.
업계 관계자는 "국내사들이 다양한 신약 후보물질의 유효성·안전성을 확인하고 단기 먹거리를 위한 개량신약 개발을 활발히 진행한 것"이라며 "해외진출과 신약 개발 R&D의 중요성이 부각되면서 국내사의 임상시험 승인도 늘어나고 있다"고 말했다.
올 상반기 임상시험은 총 342건이 승인됐다. 국내 상위 제약사 중심으로 신약개발이 확대되면서 임상시험 건수도 매년 늘어나는 추세다. 사진=뉴시스
최원석 기자 soulch39@etomato.com