[뉴스토마토 정기종 기자] 대웅제약의 보툴리눔 톡신제재 '나보타' 제조시설이 미국에 이어 캐나다 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 인증을 획득했다.

 

대웅제약은 지난 24일 캐나다 연방보건부로부터 나보타 제조 시설에 대한 현지 GMP 인증을 받았다고 30일 밝혔다. 지난 15일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인(cGMP)을 명시한 조사보고서(EIR)를 받은지 일주일여 만이다.

 

회사는 나보타의 선진국 진출 본격화를 기대하는 분위기다. 특히 미국 FDA의 제조처 승인에 큰 의미를 두고 있다. 자체 공장이 cGMP 획득을 받은 것은 창립 이래 최초의 일인 데다, 실사 당시 관찰사항으로 나열된 이슈를 이번 인증 과정에서 성공적으로 해소했기 때문이다. 바이오신약 주사제의 경우 품질 기준이 까다로워 국내에서 cGMP 인증을 받은 제약기업은 극소수다. 나보타 미국 발매 허가의 가장 어려운 과정을 넘어선 것으로 평가받는 이유 역시 여기에 있다.

 

cGMP는 미국 FDA에서 정하는 의약품 제조 및 품질관리 기준으로 의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 방법과 이를 위한 시설 또는 관리 방법에서 준수해야 할 최소한의 기준을 의미한다. 미국이 세계 최고 수준의 의약품 제조 시설과 관리기준을 보유 및 운영하고 있는 만큼 cGMP 승인 획득은 전 세계 의약품 시장 진출의 바로미터로 여겨진다.

 

김준 대웅제약 나보타 품질센터장은 "나보타는 무균주사제로서 전문의약품, 신약에 속하기 때문에 시스템 관련 검토 요구 수준이 가장 높고 까다롭다"며 "국내에 비슷한 성공 사례가 거의없어 참고할 만한 정보가 부족했지만 전 직원의 품질관리 수준 향상에 집중해 무사히 승인을 득할 수 있었다"고 말했다.

 

전승호 대웅제약 대표이사는 "FDA의 나보타 제조처 cGMP 승인 및 캐나다 연방보건부 GMP 승인으로 전세계 주요 국가 규제기관의 승인 절차 역시 순조롭게 진행할 수 있을 것으로 보고 있다"며 "나보타는 이미 임상을 통해 안전성과 유효성을 입증했을 뿐만 아니라 생산설비 등 주요 이슈를 해결했기 때문에 허가에 큰 문제가 없을 것"이라고 설명했다.

 

한편, 이번 제조처 승인을 받은 나보타 공장은 지하 1층, 지상 3층의 총 7284㎡ 규모로 구축돼 연간 총 450만바이알 규모의 나보타를 생산할 수 있다. 지난해 5월 유럽의 QP 인증을 시작으로 10월 식약처 KGMP 승인과 이번 두건의 인증까지 획득했으며, 대웅제약의 글로벌 진출을 위한 주력 생산 거점이 될 것으로 보인다.

 

 

정기종 기자 hareggu@etomato.com