[뉴스토마토 정기종 기자] 미국에 신규 바이오시밀러 2종으로 허가를 접수했다가 허가보류를 받은 셀트리온이 FDA에 보완자료를 제출했다. 허가 지연 불확실성을 해소하며 미국 진출에 청신호가 켜졌다.

 

19일 셀트리온 따르면 회사는 현지 허가를 위해 최근 미국 식품의약국(FDA)이 요청한 혈액암 치료용 바이오시밀러 '트룩시마(오리지널: 리툭산)'와 유방암 치료용 바이오시밀러 '허쥬마(오리지널: 허셉틴)'의 보완자료 제출을 완료, 허가심사 재개에 돌입했다.

 

지난 4월 FDA가 생산설비를 문제삼아 허가보류 통지인 'CRL(Complete Response Letter)'을 내린 데 대한 후속 조치다. 해당 통지는 지난해 5월 판매승인 심사를 위한 정기실사를 통해 도출됐다. FDA는 특정허가 전 실사 결과가 불충분할 때 승인보류를 내린다.

 

최근 수년간 고속 성장을 지속해 온 셀트리온은 지난 1분기에도 전년 동기 대비 개선된 실적을 기록했다. 유럽 공공입찰 시장이 비수기를 맞았지만 주력 제품인 램시마의 높은 유럽 점유율과 트룩시마의 신규 진입이 호재로 작용했다. 1분기 셀트리온은 매출액 2540억원, 영업이익 1165억원을 거둬들였다. 전년 동기 대비 24.6%, 30.3%씩 증가한 수치다.

 

그러나 2분기 시작과 함께 악재에 봉착했다. 지난해 4월과 5월 나란히 판매 허가 신청 후, 올해 미국 시장 진출을 노리던 허쥬마와 트룩시마가 FDA로부터 생산설비 관련 승인 보류 통보를 받았기 때문이다. 제품 출시 지연이 불가피해진 탓에 허가 승인이 올해를 넘길 가능성도 있다는 분석들이 제기됐다. 

 

하지만 셀트리온은 당초 예상보다 빨리 악재를 씻어내며 상승세에 재시동을 걸고 있다. 오는 7~8월 예정됐던 FDA 공장 추가 실사 이전에 보완자료 제출이 불가능할 것으로 전망됐지만 발 빠른 대응에 나서며 예상을 뒤집었다.

 

연내 허가 완료도 바라볼 수 있게 됐다. 일반적으로 FDA는 현지 판매 승인을 위한 보완자료 제출 이후 6개월 이내 해당 제품의 심사를 마무리한다. 올해 사업목표 가운데 가장 굵직한 주력 제품 두 종의 불확실성이 제거된 셈이다. 셀트리온 입장에서는 한 발 앞서 미국에 진출한 램시마가 꾸준히 상승세를 타고 있는 가운데 라인업 확대를 통한 시너지 효과를 기대할 수 있게 됐다.

 

일찌감치 제3공장 증설 계획을 밝힌 만큼 생산력에도 부담이 없는 상태다. 서정진 셀트리온 회장은 지난 1월 미국 샌프란시스코에서 열린 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스'를 통해 올 상반기 내 해외 제3공장부지 선정을 완료하겠다는 계획을 밝힌 바 있다. 이를 통해 셀트리온은 3공장 준공이 완료되는 2021년 연간 55만ℓ의 국내 업계 최대 생산능력을 갖추게 된다.

 

한병화 유진투자증권 연구원은 "생산시설 개선요구로 미국내 트룩시마와 허쥬마의 진입이 예상보다 늦어졌지만 재심이 진행된 만큼 연말 미국 허가가 예상된다"며 "약속한 로드맵을 지키며 고성장을 이어가고 있는 만큼 바이오 거품 논란에도 차별화된 상승세를 보일 것"이라고 내다봤다.

 

한편, 증권업계는 올해 셀트리온의 연간 매출액을 1조1617억원, 영업이익 6014억원 수준으로 전망하고 있다. 지난해 거둔 사상 최대 실적(매출액 9491억원, 영업이익 5220억원) 갱신과 더불어 최초 연간 매출 1조원 돌파가 전망된다.

 

 

정기종 기자 hareggu@etomato.com