바이오시밀러 전문기업 코리아본뱅크(049180)는 골형성 단백질인 라퓨젠(Rafugen BMP2 DBM Gel)에 대해 연세대 및 고려대 임상시험윤리위원회(IRB)의 승인을 획득했다고 24일 밝혔다.

 

코리아본뱅크는 두 의료기관의 IRB 승인에 따라 식약청 임상 신청서를 제출할 예정이며, 각 병원에서 3개월간의 환자이식 실험 후 제품허가를 위한 절차를 밟을 계획이다.

 

코리아본뱅크는 이번 의료기관 임상시험 승인을 위해 국내 및 유럽의 공인시험기관에서 골형성 단백질의 세포주 검증시험, 바이러스 불활성화 시험, 골형성단백질에 대한 독성시험, 생물학적 안정성 시험, 동물 유효성 시험 등을 실시해 모두 적합 판정을 받았다.

 

코리아본뱅크 심영복 대표이사는 "IRB 승인이 이루어짐에 따라 임상시험 등을 거쳐 제품허가에 박차를 가할 예정"이라며 "바이오시밀러 제품이 의약품으로 허가되려면 총4상의 임상시험이 진행돼야 하지만 라퓨젠처럼 의료 기기로 허가 시에는 2개 기관에서 동시에 1회 임상만으로도 통과가 가능할 뿐 아니라 임상 환자수가 적고 시험기간도 짧아 올 연말이면 상용화가 무난할 것으로 보인다"고 밝혔다.

 

코리아본뱅크는 1997년 설립 이후 조직이식재, 재조합 골형성단백질(rhBMP2), 인공관절 등 정형용 임플란트, 자가줄기세포치료제 등을 연구개발·생산하는 국내 대표 바이오시밀러 전문업체다.

 

코리아본뱅크는 현재 라퓨젠과 같은 생리활성형 소재 개발, 생체재료, 전방 십자인대 재건, 아시아인의 인공무릎관절 개발 등 4~5개의 국책과제를 진행 중이다.