18일 업계에 따르면 최근 코오롱생명과학을 비롯해 메디포스트, 테고사이언스 등 세포치료제를 보유한 기업들은 각 사와 관련된 안정성 의혹울 적극적으로 해명했다. 가뜩이나 네이처셀발 악재로 의구심이 커지고 있는 세포치료제 전반적인 신뢰도 하락을 적극 방어하겠다는 의도로 풀이된다. 

 

골관절염 세포치료제 '인보사케이주'를 보유한 코오롱생명과학은 최근 언론을 통해 문제가 제기된 '동종유래 세포치료제의 미흡한 안전관리'와의 무관성을 강조했다. 해당 보도는 일부 세포치료제 개발사가 세포 공여자 변경시 식품의약품안전처에 변경허가를 신청해 안정성을 재확인받아야 하지만, 그렇지 않은 사례가 있다는 점을 지적했다.

 

특히 보도 이후 식품의약안전처가 코오롱생명과학과 메디포스트, 테고사이언스, 바이오솔루션 등 4개 업체에 대한 긴급 실태조사를 진행하면서 의혹이 커졌다. 이에 코오롱생명과학은 인보사는 최초 구축된 세포은행을 통해 생산되며, 공급량이 충분해 다른 공여자의 세포로 변경하거나 추가하지 않았다며 반박하고 있는 상황이다.

 

테고사이언스 역시 곧바로 공식발표를 통해 관련설 해명에 나섰다. 테고사이언스 관계자는 "자사 동종유래 세포치료제 '칼로덤'은 최초 마스터세포은행 구축 이후 13년 동안 단 한 번도 변경되거나 추가된 적이 없으며, 보유한 세포배양기술을 통해 한 명의 공여자로부터 수 천만개 이상을 제조할 수 있다"고 말했다. 현재 생산 속도를 감안하면 어떠한 추가나 변경 없이 향후 수 백년 간 사용 가능한 양을 이미 보관하고 있다는 것이다.

 

세포치료제 '카티스템'을 보유한 메디포스트는 앞 선 양사 치료제와 카티스템의 공정 차별점을 강조했다. 상이한 제조공정에 따라 변경 허가 대상에도 포함되지 않는다는 설명이다. 메디포스트 관계자는 "카티스템 제조공정은 세포은행을 통해 세포를 무한 배양하는 방식이 아니라 식약처 허가 사항에 따라 주성분인 동종 제대혈유래중간엽줄기세포를 반복 계대배양해 원료의약품을 제조하는 방식"이라며 "완제의약품을 생산하는 제조공정은 세포은행을 이용하는 경우와 달리 기증자 변경 시에 식약처 허가 대상도 아니다"라고 설명했다.

 

품질과 허가와 관련에 민감할 수 밖 에 없는 바이오기업들이 각 사 관련 의혹을 해명하는 것이 어제오늘 일은 아니지만, 관련 기업들이 유독 기민한 대응에 나선 것은 최근 신뢰도에 타격을 입은 세포치료제의 가치 평가 하락을 차단하기 위함이라는 분석이 업계 중론이다.

 

업계 관계자는 "세포치료제의 경우 다양한 바이오기업들이 개발에 나서고 있지만 글로벌 무대에서 눈에 띄는 성과가 없었던 데다, 최근 세포치료제 대장주로 꼽히던 네이처셀의 조건부 허가 반려와 주가조작 의혹 등에 신뢰도가 크게 하락한 상태"라며 "각 사 별 적극적이고 발 빠른 해명을 통해 '우리는 다르다'라는 것을 입장을 강조한 것"이라고 말했다.