코오롱생명과학이 인보사 투약환자 안전관리를 위한 방침을 내놨다. 오는 10월까지 투약환자 전원에 대한 등록을 완료하고, 임상시험에 준하는 체계적 안전관리를 통해 환자 불안감 불식에 총력을 다한다는 방침이다.

 

4일 코오롱생명과학은 서울시 중구 프레스센터에서 기자간담회를 열고 지난 3일 국내 품목허가가 취소된 ‘인보사케이주’의 투약환자 안전관리 종합대책안을 발표했다. 빠른 시간 내 환자 등록 완료를 비롯해 전국 주요 거점병원과의 협업, 환자 안심센터 및 케어코디네이터 운영, 인과관계 추적관리, 환자소통 간담회 등을 통해 향후 15년 동안 철저한 추적관리에 나선다.

 

코오롱생명과학은 투약 환자 정보가 개인정보보호법과 의료법에 따라 보호받는 탓에 의료진과의 협업이 필수적인 만큼 거점병원과의 협업을 통해 추적관리를 위한 환자를 발 빠르게 확보하고 콜센터 또는 미디어센터 환자 집중 응대, 환자 및 환자 가족들과의 대면 간담회 추진으로 불안감을 잠재운다는 계획이다.

 

환자들의 안전 추적관리는 광범위한 역학적 안전성 검사를 비롯해 세포의 체내 잔류여부 확인을 위한 유전자·RCR 검사, 투여부위의 이상여부 확인을 위한 영상의학적 검사 등 다각도에서 이뤄질 예정이다. 안전의 핵심이 될 부작용은 발생 시 즉각 의약품 안전관리원에 보고하고 진단을 통한 인과관계 규명에 나서는 동시에 필요한 책임을 감수한다는 입장이다.

 

이처럼 코오롱 측이 수립한 모든 안전관리 계획은 식약처가 승인 및 관리 감독하고, 얻어진 자료는 즉각적으로 식약처에 보고된다. 이밖에 외부전문가로 구성된 위원회 역시 해당 안전관리에 참여한다. 코오롱 측은 전반적인 안전관리 비용에 900억원 이상이 소요될 것으로 보고 있다.

 

유수현 코오롱생명과학 바이오담당 상무는 "지난 4월 투약 중지 명령 이후 오해의 소지가 있는 내용들이 알려지면서 초기 환자 등록이 쉽지 않았지만, 현재 1700명 이상의 환자 등록이 완료된 상태"라며 "사태 발생 6개월 경과 시점인 10월까지 모든 환자들을 등록 및 관리해 관련 불안감을 해소할 수 있도록 할 것"이라고 말했다.

 

코오롱생명과학은 이날 간담회에 앞서 식약처의 품목허가 취소에 따라 인보사의 회수·폐기 및 공표(9일부)에 관한 행정처분 공문을 수령했다고 공시했다. 코오롱 측은 환자 안전관리 대책과는 별개로 해당 처분 부당함에 대한 행정소송 절차를 진행한다는 방침이다. 코오롱 측은 이날 간담회에서도 역시 기존과 마찬가지로 안정성·유효성에 대한 자신감을 강조했다.

 

이우석 코오롱생명과학 대표는 "품목허가 취소 결정으로 인해 환자와 투자자, 의료계에 심려와 혼란을 끼친데 대해 진심으로 사과드리며 이에 대해선 어떤 질책도 달게 받아야 마땅하다고 생각한다"라면서도 "하지만 인보사의 안전성과 유효성에 대해 확신을 가지고 있는 만큼 향후 환자에게 어떤 문제도 생겨선 안된다는 마음가짐으로 최선을 다하는 동시에 원개발사인 티슈진과 협력해 미국 3상을 이른 시일 내 다시 진행하도록 노력할 것"이라고 말했다.

 

한편, 이날 오후 인보사 투약 환자들을 대리해 코오롱생명과학·코오롱티슈진을 상대로 손해배상청구 소송을 진행 중인 법무법인 오킴스는 2차 소장을 제출한다. 오킴스는 앞서 지난 5월 244명의 투약 환자를 모집해 1차 소송을 접수한 바 있으며, 약 한 달에 걸친 2차 모집 기간을 통해 523명의 환자를 추가로 모집했다. 두 차례에 걸쳐 소송에 참가한 투약환자는 총 767명이다.

 

이날 간담회에 참석해 이우석 대표에게 돌발 질문을 시도하며 코오롱 측 담당자들과 잠시 신경전을 펼치기도 했던 엄태섭 법무법인 오킴스 변호사는 "임상시험 피험자 수준으로 환자 안전을 추적관리하겠다고 했는데, 해당 결과를 다른 의약품 개발에 이용하려게 아닌지 궁금하지 않을수 없다"라며 "인보사가 안전하다면 15년이라는 시간 동안 장기추적조사를 할 필요가 없는데 모순된 주장을 하고 있다"라고 말했다.