[뉴스토마토 정기종 기자] 식품의약품안전처 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단이 화이자 '코미나티주'의 품목허가를 위한 자문 회의를 통해 16세 이상 환자를 대상으로 한 허가가 적절하다는 의견을 내놨다.    검증 자문단은 지난 22일 회의를 열고 코미나티주 임상시험 자료 등을 바탕으로 투여연령

정기종 기자　2021-02-23 오후 3:13:38

[뉴스토마토 정기종 기자] 식품의약품안전처는 행정안전부와 코로나19 백신의 신속한 접종을 위한 국가출하승인 전담기구 인력을 충원한다고 23일 밝혔다.   국가출하승인은 백신 등 생물학적 제제의 일관성, 안전성 및 유효성을 확보하기 위해 국가가 한 번 더 품질을 확인하는 제도다. 현재 식약처에 설치된 백신검정과에서는 기존의

정기종 기자　2021-02-23 오후 2:33:19

최대집 대한의사협회 회장이 지난 21일 오후 서울 중구 한국건강증진개발원에서 열린 제2차 코로나19 백신접종 의정공동위원회 회의에서 발언하고 있다. 사진/뉴시스   [뉴스토마토 정기종 기자] 의사면허 취소 확대법을 두고 정부와 대한의사협회가 재차 출동했다. 코로나19 백신 접종을 앞두고 총파업까지 불사

정기종 기자　2021-02-22 오후 3:25:35

[뉴스토마토 정기종 기자] 식품의약품안전처는 한국아스트라제네카가 지난달 29일 신청한 코로나19 백신 약 78만7000명분(약 157만4000회분)을 국가출하승인했다고 17일 밝혔다.    이번 승인은 통상 2~3개월이 소요되는 국가출하승인을 20일 만에 신속히 진행했으며, 질병관리청이 이달 첫 시행하는 국내 코로

정기종 기자　2021-02-17 오후 2:41:57

△김춘복(성광의료재단 차병원 이사장)씨 모친상   -빈소: 분당차병원 장례식장 특실 -발인: 2021년 2월17일  -연락처: 031-780-6170    

정기종 기자　2021-02-16 오후 1:42:29

김강립 식품의약품안전처장이 10일 오후 충북 청주 식약처에서 신종 코로나바이러스감염증 백신에 대해 추가 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 허가를 결정했다고 밝히고 있다. 사진/뉴시스   [뉴스토마토 정기종 기자] 식품의약품안전처는 10일 내·외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 개최하고

정기종 기자　2021-02-10 오후 2:30:49

인비절라인 G8 설명 자료. 자료/인비절라인 코리아 [뉴스토마토 정기종 기자] 인비절라인 코리아는 지난 4일 '스마트 포스 얼라이너 액티베이션' 기능을 제공하는 인비절라인 G8을 출시했다고 8일 밝혔다.   인비절라인의 생체역학 기술인 스마트 포스 얼라이너 액티베이션은 투명교정장치에 대한 인비절라인의

정기종 기자　2021-02-08 오후 4:33:32

이동희 식품의약품안전평가원장이 5일 오전 충북 청주 식약처에서 아스트라제네카사 코로나19 백신 중앙약사심의위원회 자문회의 결과를 발표하고 있다. 사진/뉴시스   [뉴스토마토 정기종 기자] 중앙약사심의위원회가 아스트라제네카 코로나19 백신의 조건부 허가 의견을 내놨다. 다만, 자료가 충분하지 않은 고령자

정기종 기자　2021-02-05 오후 12:13:35

휴비츠 안저 카메라 'HFC-1'. 사진/휴비츠   [뉴스토마토 정기종 기자] 휴비츠(065510)는 안저 카메라 'HFC-1'이 미국식품의약국(FDA)으로부터 의료기기 인증을 획득했다고 4일 밝혔다.   북미 안과용 진단기기 시장은 올해 약 1조원으로 추정되는 세계 최대 안과용 진단기기

정기종 기자　2021-02-04 오후 4:45:48

[뉴스토마토 정기종 기자] 식품의약품안전처는 코백스 퍼실리티(세계백신면역연합)로부터 공급받을 예정인 화이자의 코로나19 백신 '코미나티주'에 대한 특례수입을 3일 승인했다고 밝혔다.    이번 특례수입은 식약처·질병청 합동 전문가 자문회의를 거쳐 질병관리청이 요청함에 따라 이뤄졌다. 특례수입 승인 물량

정기종 기자　2021-02-03 오후 5:23:24

[뉴스토마토 정기종 기자] 휴온스메디컬은 최근 여성용 의료기기 '질 소프'와 전용 니들 '브이니들'이 식품의약품안전처로부터 의료기기 품목허가를 취득했다고 3일 밝혔다.   질 소프와 브이니들은 질 내 환부에 약물을 주입하기 위해 개발된 여성 전용 의료기기다. 질 소프는 에스테틱 의료기기 분야에서 뛰어난 효과와 기술력, 품질

정기종 기자　2021-02-03 오후 3:44:14

김강립 처장이 2일 코로나19 백신 접종용 '최소잔여형(LDS) 주사기'를 제조·생산하는 신아양행을 방문해 생산시설을 보고있다. 사진/식약처 [뉴스토마토 정기종 기자] 식품의약품안전처는 김강립 처장이 코로나19 백신 접종용 '최소잔여형(LDS) 주사기'를 제조·생산하는 신아양행을 2일 방

정기종 기자　2021-02-02 오후 4:55:58

[뉴스토마토 정기종 기자] 식품의약품안전처 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단이 국내 도입을 아스트라제네카 코로나 백신에 대해 고령자 투여와 조건부 허가가 가능하다는 결과를 내놨다.    1일 식약처는 지난 31일 검증 자문단 회의 결과 현재 진행중인 임상시험에 대한 최종 결과보고서와 미국에서

정기종 기자　2021-02-01 오후 4:03:01

[뉴스토마토 정기종 기자] 오스템임플란트(048260)는 지난해 4분기 매출액 1957억원, 영업이익 472억원을 기록했다고 28일 공시했다. 전년 동기 대비 33%, 302% 증가한 수치다. 영업이익은 역대 분기 최대 실적을 달성했고, 매출액 역시 4분기 기준 최대 분기 성과다.     오스템임플란트의

정기종 기자　2021-01-28 오후 2:12:49

오일환 중앙약사심의위원장이 27일 온라인 브리핑 렉키로나주 조건부 허가와 관련된 위원회 결과를 발표하고 있다. 사진/식약처   [뉴스토마토 정기종 기자] 중앙약사심의위원회가 조건부허가를 신청한 셀트리온의 코로나19 치료제 '렉키로나주'의 안전성과 효과성을 인정했다. 다만 경증 환자의 경우 임상 통계적

정기종 기자　2021-01-27 오후 7:47:14

[뉴스토마토 정기종 기자] 식품의약품안전처는 화이자의 코로나19 백신(제품명: 코미나티주)의 품목허가 신청이 접수됨에 따라 허가 심사에 착수한다고 25일 밝혔다.    화이자 백신은 독일 바이오엔텍와 공동으로 개발한 mRNA 백신(신약)으로, 코로나19 바이러스의 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원

정기종 기자　2021-01-25 오후 5:22:32

인천공항 화물터미널에서 미국으로 수출하는 국산 코로나19 진단키트를 관계자들이 이송하고 있다. 사진/외교부 [뉴스토마토 정기종 기자] 지난해 역대 최대치를 기록한 보건산업 수출액이 관련된 지표 기록도 줄줄이 갈아치운 것으로 나타났다. 꾸준한 수출 주력품목인 바이오의약품 성장세 속 의약품이 처음으로 화장품을 밀어내

정기종 기자　2021-01-21 오후 1:41:43

김강립 식약처장이 20일 한국의약품안전관리원을 방문해 코로나 백신 이상사례 감시체계 구축에 대한 설명을 하고 있다. 사진/식약처 [뉴스토마토 정기종 기자] 코로나19 백신 국내 접종 한달여를 앞두고 정부가 이상사례 감시 체계를 구축했다. 한 발 앞서 접종에 나선 다른 국가들에서 지속적으로 지속적으로 이상사례가 보

정기종 기자　2021-01-20 오후 3:56:35

[뉴스토마토 정기종 기자] 식품의약품안전처는 지난 17일 셀트리온(068270)의 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'의 임상시험 결과에 대한 '코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단' 회의를 개최해 임상 3상을 전제로 한 품목허가 권고 의견을 획득했다고 18일 밝혔다.    검증 자문단 회의

정기종 기자　2021-01-18 오후 3:10:00

[뉴스토마토 정기종 기자] 아이텍(119830)의 자회사 송정약품이 동우텍과 독일 초저온 수송패키지를 도입해 콜드체인 기술 차별화에 나섰다.   송정약품은 콜드체인 시스템 전문기업 동우텍과 손잡고 독일 '델타T' 의 초저온 콜드체인 수송패키지(운송박스)를 국내 전격 도입한다고 15일 밝혔다. 콜드체인 수송패키지는 온도 관리

정기종 기자　2021-01-15 오후 3:24:57