[뉴스토마토 동지훈 기자] 엔젠바이오(354200)는 차세대 염기서열 분석(Next Generation Sequencing, NGS) 기반 결핵 진단 제품 '엠티비아큐패널(MTBaccuPanel)'의 유럽 체외진단 의료기기(CE-IVD) 인증을 획득했다고 4일 밝혔다.

 

엠티비아큐패널은 NGS 방법을 이용한 아시아 최초의 CE-IVD 인증 제품으로 결핵균 및 비결핵 항산균 동정, 약제내성 유전변이를 동시에 진단할 수 있는 체외진단의료기기다.

 

기존 결핵확진검사에선 결핵균과 비결핵항산균을 구분하는 동정검사 이후 신속검사법인 분자진단법과 결핵균배양검사법으로 약제내성 확인 검사가 이뤄진다. 분자진단법은 신속검사가 가능하나 1차 결핵약제인 리팜핀(Rifampin)과 아이나(Isoniazid)에 대한 내성유전자만 검사할 수 있다. 2차 결핵약제 내성 진단은 불가능하다. 반면, 결핵균배양검사법은 정확하게 15종 유전자를 검사하지만, 결핵균배양에 총 3~8주가 소요돼 결핵약의 투여가 지연되거나 질환의 악화가 진행되기도 한다.

 

엔젠바이오의 제품은 NGS기술을 기반으로 한 번의 검사로 180종의 비결핵 항산균 동정과 16종의 약제 내성을 진단할 수 있다. 최대 2일이면 검사부터 결과 확인까지 가능다.

 

세계보건기구(WHO) 발표에 따르면 지난 2018년 기준 전 세계적으로 약 1000만명의 결핵 환자가 신규 발생했으며, 약 130만명 이상이 결핵으로 사망했다. 글로벌 결핵진단검사 시장은 2020년 약 19억6000만달러에서 오는 2028년 약 28억7000만달러로 성장할 전망이다.

 

최대출 엔젠바이오 대표는 "그동안의 축적된 암 정밀진단 제품의 개발 및 인허가 역량과 경험을 통해 엠티비아큐패널을 출시할 수 있었다"라며 "아시아 최초의 CE-IVD 인증 NGS 기반 결핵진단 제품으로 글로벌 결핵진단검사 시장을 선도하는 교두보가 되길 바란다"라고 말했다.

 

동지훈 기자 jeehoon@etomato.com