설계기반 품질고도화(QbD) 방식은 제조공정과 품질관리를 하나로 융합·일원화하고 위험평가에 기반한 과학적·통계적 검증에 따라 설계된 제조·품질 관리를 기반으로 운영된다.미국, 유럽 등 제약 선진국의 경우 QbD 시스템을 운영 중에 있고 다른 국가들 역시 QbD 시스템 도입을 확대하는 추세다.

 

식약처는 전 세계적으로 QbD 자료를 요구하는 국가가 늘어나 QbD 시스템을 국내에 도입하고자 2020년부터 지속적으로 제약바이오 기업 대상으로 컨설팅 지원사업을 진행하고 있다.

 

메디포스트는 지난 6월 QbD 컨설팅 지원 사업에 지원했으며 최종 선정돼 앞으로 약 3개월 간 세포치료제에 대해 맞춤형 QbD 기술지원을 받는다. 

 

특히 세포치료제는 살아있는 세포를 이용해 제조하기 때문에 다른 의약품과 달리 세포치료제 생산 공정을 표준화해 구축하는 것이 어려워 QbD를 적용한 모델이나 사례가 거의 없어 이번 QbD 컨설팅 지원 사업에 선정된 것은 의미가 있다.

 

메디포스트는 모든 세포치료제에 QbD를 적용해 생산 공정 및 품질을 향상시켜 글로벌 경쟁력을 갖춰 해외 진출을 가속화하는 것이 목표다.

 

메디포스트 관계자는 "이번 지원 사업을 통해 세포치료제 개발과 제품화에 있어 국내 실정에 맞는 QbD 모델을 적용하고 활용할 수 있을 것으로 기대한다"며 "이를 기반으로 세포치료제 QbD 적용 모델을 구축해 국내 세포치료제 시장에 가이드를 제공해 국내 바이오의약품 개발 기업들의 글로벌 경쟁력 또한 높이는데 기여하겠다"고 말했다.

 

고은하 기자 eunha@etomato.com