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식약처가 화이자의 6개월~4세 접종용 화이자 코로나19 백신 허가심사에 착수한다. (사진=뉴시스)
[뉴스토마토 동지훈 기자] 식품의약품안전처(식약처)는 화이자의 영유아(6개월~4세)용 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 초기 바이러스 백신 허가심사에 착수한다고 1일 밝혔다. 이번 심사 착수는 한국화이자제약의 수입 품목허가를 신청에 따른 것이다.
우리나라에서 이 연령대를 대상으로 하는 코로나19 백신 허가심사는 이번이 두 번째다. 앞서 식약처는 6개월 이상부터 접종할 수 있는 모더나의 코로나19 초기 바이러스 백신 품목허가 신청을 검토하고 있다.
이번에 품목허가 신청된 백신 '코미나티주0.1㎎/㎖(6개월~4세용)'의 유효성분은 토지나메란으로 기존 허가된 백신 '코미나티주0.1㎎/㎖', '코미나티주0.1㎎/㎖(5~11세)'와 동일하다.
식약처는 "이번 품목허가 신청 시 제출된 임상·비임상·품질·제조 및 품질관리(GMP) 자료 등을 신속하고 면밀하게 검토하고 감염내과 전문의를 포함한 백신 전문가에게 해당 백신의 안전성·효과성에 대해 자문한 후 허가 여부를 결정할 계획"이라고 밝혔다.
동지훈 기자 jeehoon@etomato.com